وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تسويق دواء بينبوليماب

في 23 أبريل، حصل دواء بينبوليماب من شركة أكيسو على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لاستخدامه مع سيسبلاتين أو كاربوبلاتين وجيمسيتابين كعلاج أولي للبالغين المصابين بسرطان البلعوم الأنفي غير المتقرن المتكرر أو المنتشر. كما وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام بينبوليماب-kcqx كعلاج وحيد للبالغين المصابين بسرطان البلعوم الأنفي غير المتقرن المنتشر والذين يعانون من تفاقم المرض أثناء أو بعد العلاج الكيميائي القائم على البلاتين، وبعد تلقيهم علاجًا واحدًا على الأقل سابقًا.

تم تقييم فعالية دواء بينبوليماب-كيك كيو إكس مع سيسبلاتين أو كاربوبلاتين وجيمسيتابين في الدراسة AK105-304 (NCT04974398)، وهي تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية متعددة المراكز شملت 291 مريضًا مصابًا بسرطان البلعوم الأنفي المتكرر أو المنتشر، والذين لم يتلقوا علاجًا كيميائيًا جهازيًا سابقًا لهذا المرض. تم توزيع المرضى عشوائيًا (1:1) لتلقي إما بينبوليماب-كيك كيو إكس مع سيسبلاتين أو كاربوبلاتين وجيمسيتابين، متبوعًا ببينبوليماب-كيك كيو إكس، أو دواءً وهميًا مع سيسبلاتين أو كاربوبلاتين وجيمسيتابين، متبوعًا بدواء وهمي. تُفصّل بروتوكولات العلاج الكيميائي في النشرة الدوائية الكاملة.

كان مقياس النتيجة الرئيسي للفعالية هو البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض (PFS)، وفقًا لتقييم لجنة مراجعة مستقلة معماة، استنادًا إلى معايير RECIST v1.1. وكان البقاء على قيد الحياة الإجمالي (OS) نقطة نهاية ثانوية رئيسية. بلغ متوسط ​​البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض 9.6 أشهر (95% CI: 7.1، 12.5) في مجموعة بينبوليماب-kcqx، و7.0 أشهر (95% CI: 6.9، 7.3) في مجموعة الدواء الوهمي (نسبة المخاطر [HR] 0.45 [95% CI: 0.33، 0.62]، قيمة p ثنائية الجانب <0.0001)، مع بقاء 31% و11% من المرضى على قيد الحياة ودون تطور للمرض بعد 12 شهرًا من المتابعة في مجموعتي بينبوليماب-kcqx والدواء الوهمي، على التوالي. على الرغم من أن نتائج البقاء على قيد الحياة الإجمالي كانت غير مكتملة، حيث تم الإبلاغ عن 70% من الوفيات المحددة مسبقًا للتحليل النهائي، لم يُلاحظ أي اتجاه سلبي.

تم تقييم فعالية دواء بينبوليماب-كيكوكس كعلاج وحيد في الدراسة AK105-202 (NCT03866967)، وهي تجربة سريرية مفتوحة التسمية، متعددة المراكز، أحادية الذراع، أُجريت في بلد واحد. شملت التجربة 125 مريضًا مصابًا بسرطان البلعوم الأنفي غير المتقرن غير القابل للاستئصال أو المنتشر، والذين تفاقمت حالتهم بعد العلاج الكيميائي القائم على البلاتين وخط علاج واحد على الأقل. تلقى المرضى دواء بينبوليماب-كيكوكس حتى تفاقم المرض أو ظهور سمية غير مقبولة، لمدة أقصاها 24 شهرًا.

كانت مقاييس النتائج الرئيسية للفعالية هي معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) ومدة الاستجابة (DOR) وفقًا لمعايير RECIST v1.1، كما قيّمتها لجنة مراجعة الأشعة المستقلة. في تاريخ قطع البيانات (28 سبتمبر 2022)، حقق مريض واحد استجابة كاملة، وحقق 34 مريضًا استجابة جزئية. بلغ معدل الاستجابة الموضوعية 28.0% (95% CI 20.3-36.7%). كانت الاستجابة مستدامة، حيث استمرت الاستجابة لدى 66.8% من المرضى بعد 9 أشهر. كان 33 مريضًا (26.4%) لا يزالون يتلقون العلاج. بلغ متوسط ​​البقاء على قيد الحياة الخالي من التطور (PFS) 3.6 أشهر (95% CI = 1.9-7.3 أشهر)، ومتوسط ​​البقاء على قيد الحياة الكلي (OS) 22.8 شهرًا (95% CI = 17.1 شهرًا إلى ما لم يتم الوصول إليه). عانى عشرة مرضى (7.6%) من آثار جانبية مناعية من الدرجة الثالثة أو أعلى. يتمتع دواء Penpulimab بنشاط مضاد للأورام واعد وسمية مقبولة لدى مرضى سرطان البلعوم الأنفي النقيلي الذين خضعوا لعلاجات مكثفة سابقة، مما يدعم المزيد من التطوير السريري كعلاج من الخط الثالث لسرطان البلعوم الأنفي النقيلي.

لا تزال هناك العديد من التجارب السريرية الجارية في الصين لتقنيات جديدة لمكافحة السرطان، والتي تبحث عن مرضى. للحصول على استشارة بشأن الأدوية والتقنيات الجديدة، يمكنكم التواصل مع القسم الدولي في مستشفى بكين الجنوبي للأورام.

رقم الهاتف: 4008803716

Email：myimmnet@163.com