في 17 نوفمبر 2025، أعلنت شركة Abbisko عن عرض ملصق لفعالية وسلامة ونتائج أبلغ عنها المرضى على المدى الطويل من دراسة المرحلة الثالثة العالمية MANEUVER لعقار pimicotinib (ABSK021) في المرضى الذين يعانون من ورم الخلايا العملاقة في غمد الوتر (TGCT) في الاجتماع السنوي لجمعية أورام الأنسجة الضامة (CTOS) لعام 2025.
بيميكوتينيب هو مثبط جديد، يُؤخذ عن طريق الفم، عالي الانتقائية، وفعال لجزيئات صغيرة من مثبطات مستقبل عامل تحفيز مستعمرات الخلايا البلعمية 1 (CSF-1R)، طُوِّر بشكل مستقل من قِبَل شركة أبيسكو ثيرابيوتكس. دراسة MANEUVER هي تجربة سريرية عالمية، متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، ومضبوطة بالغفل، من المرحلة الثالثة، تتكون من ثلاثة أجزاء، مصممة لتقييم فعالية وسلامة بيميكوتينيب لدى مرضى أورام الخلايا الجرثومية الخصوية. تم تحقيق نقطة النهاية الأولية وجميع نقاط النهاية الثانوية الرئيسية في الجزء الأول في الأسبوع 25، وعُرضت النتائج المقابلة في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) لعام 2025. نقطة النهاية الأولية هي معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) في نهاية الجزء الأول، كما قيّمته لجنة مراجعة مستقلة معماة (BIRC) وفقًا لمعايير RECIST v1.1. في الأسبوع 25، أظهر بيميكوتينيب تحسنًا ذا دلالة إحصائية في معدل الاستجابة الموضوعية مقارنةً بالغفل في الأسبوع 25 (54.0% مقابل 3.2%، P<0.0001).
تضمنت النتائج التي عُرضت في الاجتماع السنوي لجمعية CTOS لعام 2025 بيانات الفعالية والسلامة على المدى الطويل، والمستقاة من استكمال الجزء الثاني من دراسة MANEUVER. وبعد متابعة متوسطة لمدة 14.3 شهرًا، أظهر المرضى الذين تلقوا بيميكوتينيب منذ بداية الدراسة استجابات قوية ومستدامة للأورام. وارتفع معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) وفقًا لمعايير RECIST v1.1، التي وضعتها لجنة مراجعة مستقلة معماة (BIRC)، من 54% في الأسبوع 25 إلى 76.2% (95% CI: 63.8، 86.0)، مع تحقيق أربعة مرضى استجابة كاملة.
في الوقت نفسه، أظهرت الدراسة أيضًا تحسنات سريرية هامة ومستمرة في تقييمات النتائج السريرية المتعلقة بجودة حياة مرضى أورام الخلايا الجرثومية العملاقة، بما في ذلك نطاق الحركة، والتيبس، والألم، والوظائف البدنية. كما عرض الملصق فوائد جودة الحياة التي تم تقييمها باستخدام مقياس EQ-5D-5L التناظري البصري. أظهر المرضى الذين تلقوا علاج بيميكوتينيب تحسنًا متوسطًا في جودة الحياة بنسبة 7.4% عن خط الأساس في الأسبوع 25، والذي ازداد لاحقًا إلى 13.1% في الأسبوع 73.
بالإضافة إلى ذلك، فإن المرضى الذين تم توزيعهم عشوائيًا في البداية على مجموعة الدواء الوهمي في الجزء 1 ثم تحولوا إلى بيميكوتينيب في الجزء 2 استفادوا أيضًا من الفائدة السريرية، حيث حققوا معدل استجابة إجمالي قدره 64.5٪ في متوسط متابعة لمدة 8.5 أشهر، إلى جانب تحسينات ملحوظة في نتائج التقييم السريري.
من حيث السلامة، ظل متوسط شدة الجرعة مرتفعًا بنسبة 88.2% خلال فترة العلاج. وكانت معظم الأعراض الجانبية الناجمة عن العلاج من الدرجة 1-2. ولم تُلاحظ أي مؤشرات سلامة جديدة، ولم تكن هناك أي أدلة على سمية الكبد الركودية الصفراوية، أو إصابة الكبد الناتجة عن الدواء، أو نقص تصبغ الشعر/الجلد.
ومن الجدير بالذكر أنه في مؤتمر الجمعية الأوروبية للأورام الطبية (ESMO) لعام 2025 الذي عقد في أكتوبر من هذا العام، قدم البروفيسور شياوهوي نيو من مستشفى بكين جيشويتان، الباحث الرئيسي (PI) لدراسة MANEUVER، هذه النتائج البحثية الهامة في عرض تقديمي شفهي.
لا تزال هناك العديد من التجارب السريرية الجارية في الصين لتقنيات جديدة لمكافحة السرطان، والتي تبحث عن مرضى. للحصول على استشارة بشأن الأدوية والتقنيات الجديدة، يمكنكم التواصل مع القسم الدولي في مستشفى بكين الجنوبي للأورام.
رقم الهاتف: 4008803716
معرف WeChat: 17801183037
Email ①：myimmnet@163.com
Email ②：100085_010@163.com
تاريخ النشر: 18 نوفمبر 2025