في 12 مارس 2025، أعلنت شركة Zai Lab Limited أن الهيئة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية (NMPA) قد قبلت طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) لـ TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) لعلاج المرضى المصابين بسرطان عنق الرحم المتكرر أو النقيلي مع تقدم المرض أثناء أو بعد العلاج الجهازي.
يستند طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) إلى نتائج التجربة السريرية العالمية العشوائية من المرحلة الثالثة innovaTV 301 (NCT04697628) والنتائج المستخلصة من المجموعة الفرعية الصينية لهذه الدراسة.
خضع 502 مريضًا للتوزيع العشوائي (253 مريضًا في مجموعة تيسوتوماب فيدوتين و249 مريضًا في مجموعة العلاج الكيميائي)؛ وكانت المجموعتان متماثلتين من حيث الخصائص الديموغرافية وخصائص المرض. وكان متوسط البقاء على قيد الحياة أطول بشكل ملحوظ في مجموعة تيسوتوماب فيدوتين مقارنةً بمجموعة العلاج الكيميائي (11.5 شهرًا [فاصل الثقة 95%، من 9.8 إلى 14.9] مقابل 9.5 شهرًا [فاصل الثقة 95%، من 7.9 إلى 10.7])، وهي نتائج تمثل انخفاضًا بنسبة 30% في خطر الوفاة مع تيسوتوماب فيدوتين مقارنةً بالعلاج الكيميائي (نسبة الخطر، 0.70؛ فاصل الثقة 95%، من 0.54 إلى 0.89؛ قيمة P ثنائية الجانب = 0.004). بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض 4.2 أشهر (95% CI، من 4.0 إلى 4.4) مع تيسوتوماب فيدوتين، و2.9 أشهر (95% CI، من 2.6 إلى 3.1) مع العلاج الكيميائي (نسبة الخطر، 0.67؛ 95% CI، من 0.54 إلى 0.82؛ قيمة P ثنائية الطرف <0.001). وبلغ معدل الاستجابة الموضوعية المؤكدة 17.8% في مجموعة تيسوتوماب فيدوتين، و5.2% في مجموعة العلاج الكيميائي (نسبة الأرجحية، 4.0؛ 95% CI، من 2.1 إلى 7.6؛ قيمة P ثنائية الطرف <0.001). أُصيب 98.4% من المرضى في مجموعة تيسوتوماب فيدوتين و99.2% في مجموعة العلاج الكيميائي بحدث ضار واحد على الأقل خلال فترة العلاج (المُعرّفة بأنها الفترة من اليوم الأول للجرعة الأولى وحتى 30 يومًا بعد آخر جرعة)؛ وبلغت نسبة الأحداث الضارة من الدرجة الثالثة أو أعلى 52.0% و62.3% على التوالي. وتوقف 14.8% من المرضى عن تناول تيسوتوماب فيدوتين بسبب الآثار الجانبية السامة.
حول TIVDAK (تيسوتوماب فيدوتين-tftv)
يُعدّ دواء TIVDAK (تيسوتوماب فيدوتين) مُقترنًا دوائيًا بالأجسام المضادة (ADC)، ويتألف من جسم مضاد أحادي النسيلة بشري من إنتاج شركة Genmab مُوجّه ضد عامل النسيج (TF)، وتقنية ADC من شركة Pfizer التي تستخدم رابطًا قابلًا للتحلل بواسطة البروتياز، والذي يربط تساهميًا عامل تعطيل الأنابيب الدقيقة، مونوميثيل أوريستاتين إي (MMAE)، بالجسم المضاد. تشير البيانات غير السريرية إلى أن النشاط المضاد للسرطان لتيسوتوماب فيدوتين يعود إلى ارتباط المُقترن الدوائي بالأجسام المضادة بالخلايا السرطانية المُعبّرة عن عامل النسيج، يليه دخول مُركّب ADC-TF إلى الخلية، وإطلاق MMAE عبر التحلل البروتيني. يُعطّل MMAE شبكة الأنابيب الدقيقة للخلايا المنقسمة بنشاط، مما يؤدي إلى توقف دورة الخلية وموتها المبرمج. في المختبر، يُحفّز تيسوتوماب فيدوتين أيضًا البلعمة الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة والسمية الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة.
لا تزال هناك العديد من التجارب السريرية الجارية في الصين لتقنيات جديدة لمكافحة السرطان، والتي تبحث عن مرضى. للحصول على استشارة بشأن الأدوية والتقنيات الجديدة، يمكنكم التواصل مع القسم الدولي في مستشفى بكين الجنوبي للأورام.
رقم الهاتف: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
مراجع
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
تاريخ النشر: 14 مارس 2025