في 4 يونيو 2025، أعلنت شركة أكيسو أن الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) قد وافقت على دواء كادونيليماب، وهو أول جسم مضاد ثنائي الخصائص من نوعه يستهدف PD-1/CTLA-4، كعلاج أولي لسرطان عنق الرحم المستمر أو المتكرر أو المنتشر، وذلك بالاشتراك مع العلاج الكيميائي القائم على البلاتين، مع أو بدون بيفاسيزوماب. وتُعد هذه الموافقة من الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية ثالث استخدام معتمد لدواء كادونيليماب.
يستند اعتماد استخدام كادونيلماب مع العلاج الكيميائي (مع أو بدون بيفاسيزوماب) في الخط الأول لعلاج سرطان عنق الرحم إلى البيانات السريرية من دراسة المرحلة الثالثة COMPASSION-16 (AK104-303).
في هذه التجربة السريرية العشوائية، مزدوجة التعمية، متعددة المراكز، والمضبوطة بالغفل، من المرحلة الثالثة، تم توزيع النساء اللواتي تتراوح أعمارهن بين 18 و75 عامًا، واللواتي يعانين من سرطان عنق الرحم المستمر أو المتكرر أو النقيلي، واللواتي لم يتلقين علاجًا سابقًا، عشوائيًا (1:1) لتلقي كادونيلِماب (10 ملغم/كغم) أو دواءً وهميًا بالإضافة إلى العلاج الكيميائي القائم على البلاتين مع أو بدون بيفاسيزوماب كل 3 أسابيع لمدة ست دورات، يليه علاج وقائي كل 3 أسابيع لمدة تصل إلى سنتين. تم إجراء التوزيع العشوائي مركزيًا من خلال نظام استجابة تفاعلي عبر الإنترنت. شملت عوامل التصنيف استخدام بيفاسيزوماب (نعم أو لا) والعلاج الكيميائي الإشعاعي المتزامن السابق (نعم أو لا). كانت النتائج الأولية المزدوجة هي البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض، كما تم تقييمه من خلال مراجعة مركزية مستقلة معماة، والبقاء على قيد الحياة بشكل عام في مجموعة التحليل الكاملة.
في دراسة COMPASSION-16، أظهر نظام العلاج المركب مع الكادونيليماب فعالية ملحوظة لدى المرضى المصابين بأورام ذات تعبير سلبي عن PD-L1 (CPS <1)، حيث شكلوا 27.9% من المرضى في مجموعة العلاج، مقارنةً بـ 24.2% في المجموعة الضابطة. حققت الدراسة هدفي البقاء على قيد الحياة الخالي من التطور (PFS) والبقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS)، مُظهرةً تحسناً كبيراً في كلا الهدفين لدى المرضى الذين عولجوا بنظام الكادونيليماب مقارنةً بالعلاجات القياسية في الخط الأول لعلاج سرطان عنق الرحم.
أشارت تحليلات المجموعات الفرعية من دراسة COMPASSION-16 إلى أن كلا المجموعتين، سواءً كانت إيجابية أو سلبية لـ PD-L1، استفادتا من العلاج بغض النظر عن إدراج بيفاسيزوماب. عُرضت نتائج تجربة COMPASSION-16 كملخص بحثي حديث في الاجتماع العالمي للجمعية الدولية لأورام النساء (IGCS) لعام 2024، ونُشرت لاحقًا في مجلة The Lancet، ثم أُعيد نشرها في مجلة Nature Reviews Clinical Oncology.
تفسير
أدى إضافة الكادونيليماب إلى العلاج الكيميائي القياسي كخط علاج أولي إلى تحسن ملحوظ في معدل البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض ومعدل البقاء على قيد الحياة بشكل عام، مع مستوى أمان مقبول لدى المشاركات المصابات بسرطان عنق الرحم المستمر أو المتكرر أو المنتشر. تدعم هذه البيانات استخدام الكادونيليماب مع العلاج الكيميائي كعلاج فعال كخط أول في حالات سرطان عنق الرحم المستمر أو المتكرر أو المنتشر.
لا تزال هناك العديد من التجارب السريرية الجارية في الصين لتقنيات جديدة لمكافحة السرطان، والتي تبحث عن مرضى. للحصول على استشارة بشأن الأدوية والتقنيات الجديدة، يمكنكم التواصل مع القسم الدولي في مستشفى بكين الجنوبي للأورام.
رقم الهاتف: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
تاريخ النشر: 6 يونيو 2025