تمت الموافقة على طلب تسويق دواء أميل لاستخدامه في مؤشر علاجي ثالث.

في 10 مارس 2025، أعلنت شركة هانسو فارما عن حصول دواءها المبتكر "أميل" (أقراص أوموليرتينيب ميسيلات) على موافقة الهيئة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية، وذلك لتقديم طلب الموافقة الثالث على دواء جديد (NDA) لعلاج المرضى المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم موضعياً وغير القابل للاستئصال (المرحلة الثالثة)، والذين لم يتطور مرضهم بعد العلاج الكيميائي الإشعاعي النهائي القائم على البلاتين، والذين تحمل أورامهم حذفاً في الإكسون 19 من مستقبل عامل نمو البشرة (EGFR) أو طفرات استبدال في الإكسون 21 (L858R). وهذه هي الموافقة الثالثة على استخدام "أميل" منذ إطلاقه تجارياً قبل خمس سنوات. وبذلك، أصبح "أميل" مثبط التيروزين كيناز لمستقبل عامل نمو البشرة (EGFR-TKI) الوحيد من الجيل الثالث المطوّر محلياً والمعتمد كعلاج وقائي للمرضى المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة غير القابل للاستئصال في المرحلة الثالثة بعد العلاج الكيميائي الإشعاعي.

استندت الموافقة بشكل أساسي إلى دراسة POLESTAR (HS-10296-304)، وهي تجربة سريرية عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، متعددة المراكز، من المرحلة الثالثة، لتقييم تأثيرات دواء Ameile كعلاج وقائي في حالات سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة غير القابل للاستئصال في المرحلة الثالثة بعد العلاج الكيميائي الإشعاعي. قاد دراسة POLESTAR الأكاديمي البروفيسور يو جينمينغ من مستشفى شاندونغ للسرطان بصفته الباحث الرئيسي. تم اختيار نتائج الدراسة لإدراجها في قائمة "الملخصات الحديثة" للمؤتمر العالمي لسرطان الرئة لعام 2024، وعُرضت في ندوة رئيس المؤتمر.

أظهرت نتائج الدراسة أن دواء أميل قلل من خطر تفاقم المرض بأكثر من 80%، وبلغ متوسط ​​البقاء على قيد الحياة الخالي من التفاقم (mPFS) للمرضى الذين عولجوا بأميل 30.4 شهرًا، مقارنةً بـ 3.8 شهرًا فقط للمرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي. بالإضافة إلى ذلك، كانت فائدة أميل مقارنةً بالعلاج الوهمي فيما يتعلق بالبقاء على قيد الحياة الخالي من التفاقم متسقة عبر جميع المجموعات الفرعية المحددة مسبقًا، مما يشير إلى فائدة شاملة. علاوة على ذلك، بلغ معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) في مجموعة علاج أميل، وفقًا لتقييم BICR، 57%، مع امتداد متوسط ​​مدة الاستجابة (DoR) إلى 16.59 شهرًا، ولم يتم الوصول بعد إلى متوسط ​​البقاء على قيد الحياة الإجمالي (OS). وكانت نسبة حدوث آفات الجهاز العصبي المركزي والنقائل البعيدة أقل. وكانت قابلية تحمل أميل وإدارته بشكل عام لدى المرضى بعد العلاج الكيميائي الإشعاعي جيدة. وفيما يتعلق بالأحداث الضائرة، كانت نسبة حدوث التهاب الرئة الإشعاعي من الدرجة الثالثة أو أعلى صفرًا، وكذلك نسبة حدوث التهاب الرئة الخلالي.

نبذة عن شركة هانسو فارما

هانسو فارما شركة رائدة في مجال الأدوية في الصين الكبرى، مدفوعة بالابتكار. تلتزم الشركة بعلاج الأمراض الرئيسية في مجالات الأورام، ومكافحة العدوى، وأمراض الجهاز العصبي المركزي، والأمراض الأيضية، بالإضافة إلى أمراض المناعة الذاتية، وتكرس جهودها لتحسين صحة الإنسان من خلال الابتكار المستمر. حتى الآن، أطلقت هانسو فارما 7 أدوية مبتكرة لتشكيل محفظة تجارية متنوعة. وقد صُنفت هانسو فارما ضمن أفضل 100 شركة أدوية عالمية، وضمن أفضل 3 شركات صناعية في الصين من حيث خط إنتاج البحث والتطوير الدوائي لعدة سنوات، وهي شركة وطنية رئيسية للتكنولوجيا المتقدمة، وشركة وطنية رائدة في مجال الابتكار التكنولوجي. أُدرجت أسهم هانسو فارما في بورصة هونغ كونغ في يونيو 2019 (رمز السهم: 03692.HK). لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.hspharm.com.

لا تزال هناك العديد من التجارب السريرية الجارية في الصين لتقنيات جديدة لمكافحة السرطان، والتي تبحث عن مرضى. للحصول على استشارة بشأن الأدوية والتقنيات الجديدة، يمكنكم التواصل مع القسم الدولي في مستشفى بكين الجنوبي للأورام.

رقم الهاتف: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

مراجع

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2. https://cn.hspharm.com/