في 9 مايو 2025، أعلنت شركة هانسو للأدوية عن الموافقة على استخدام جديد لدواء أميل (أقراص ألمونيرتينيب ميسيلات) في الصين. يُستخدم هذا الدواء الجديد كعلاج مساعد للمرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) والذين يعانون من حذف في الإكسون 19 أو طفرة في الإكسون 21 (L858R) في مستقبل عامل نمو البشرة (EGFR)، والذين خضعوا لاستئصال الورم. وبذلك، أصبح لدى أميل أربعة استخدامات معتمدة في الصين، محافظًا بذلك على مكانته الرائدة بين مثبطات التيروزين كيناز لمستقبل عامل نمو البشرة من الجيل الثالث المطورة محليًا.
يستند هذا الترخيص بشكل أساسي إلى دراسة ARTS (HS-10296-302)، وهي تجربة سريرية عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة، متعددة المراكز، من المرحلة الثالثة. وقد عُرضت نتائج الدراسة كتقرير شفوي في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأبحاث السرطان (AACR) لعام 2025.
أكدت بيانات دراسة ARTS، التي عُرضت في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأبحاث السرطان لعام 2025، أن العلاج المساعد باستخدام دواء أميل (Ameile) - عند الاقتضاء - يُحسّن بشكل ملحوظ فترة البقاء على قيد الحياة الخالية من المرض (DFS) لدى المرضى الذين خضعوا لاستئصال كامل لسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) من المرحلة الثانية أو الثالثة (II-IIIB) الحامل لطفرة في جين EGFR. وقد بلغ معدل البقاء على قيد الحياة الخالية من المرض لمدة عامين 90.2%، مع نسبة خطر (HR) قدرها 0.17، وكان مستوى الأمان العام مقبولاً. ومن الجدير بالذكر أن الدراسة اقتصرت على المرضى الصينيين فقط، مما يُبرز الفعالية الكبيرة ومستوى الأمان المقبول لمثبط التيروزين كيناز لمستقبل عامل نمو البشرة (EGFR-TKI) المُطور محلياً لدى المرضى الصينيين.
حول أميل
يتميز دواء أميل (أقراص أوموليرتينيب ميسيلات)، وهو أول مثبط أصلي من الجيل الثالث لمستقبل عامل نمو البشرة (EGFR-TKI) في الصين، بذوبانه الجيد في الدهون وثباته، مما يسمح له باختراق الحاجز الدموي الدماغي بشكل أفضل مع انخفاض معدل حدوث الآثار الجانبية. وقد تمت الموافقة على استخدام أميل حاليًا لأربعة مؤشرات علاجية: العلاج من الخط الثاني للمرضى المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم موضعيًا أو المنتشر مع طفرة T790M، والذين تفاقمت حالتهم أثناء أو بعد العلاج بمثبطات مستقبل عامل نمو البشرة (EGFR-TKI)؛ والعلاج من الخط الأول للمرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم موضعيًا أو المنتشر والذين تحمل أورامهم حذفًا في الإكسون 19 من جين مستقبل عامل نمو البشرة أو طفرة استبدال في الإكسون 21 (L858R). علاج المرضى المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم موضعياً وغير القابل للاستئصال (المرحلة الثالثة) والذين لم يتطور مرضهم بعد العلاج الكيميائي الإشعاعي النهائي القائم على البلاتين والذين تحتوي أورامهم على حذف في الإكسون 19 من مستقبل عامل نمو البشرة (EGFR) أو طفرات استبدال في الإكسون 21 (L858R)؛ العلاج المساعد للمرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) والذين تحتوي أورامهم على حذف في الإكسون 19 من مستقبل عامل نمو البشرة (EGFR) أو طفرات في الإكسون 21 (L858R)، والذين خضعوا لاستئصال الورم.
لا تزال هناك العديد من التجارب السريرية الجارية في الصين لتقنيات جديدة لمكافحة السرطان، والتي تبحث عن مرضى. للحصول على استشارة بشأن الأدوية والتقنيات الجديدة، يمكنكم التواصل مع القسم الدولي في مستشفى بكين الجنوبي للأورام.
رقم الهاتف: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
تاريخ النشر: 13 مايو 2025