في 31 ديسمبر 2024، حصلت شركة سيتشوان كيلون للتكنولوجيا الحيوية المحدودة (المشار إليها فيما يلي بـ "الشركة") على ترخيص تسويق في الصين من الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) للأجسام المضادة وحيدة النسيلة البشرية المبتكرة والموجهة ضد بروتين PD-L1، تاجيتانليماب (المعروف سابقًا باسم KL-A167) (科泰莱®)، لعلاج المرضى المصابين بسرطان البلعوم الأنفي المتكرر أو المنتشر الذين لم يستجيبوا للعلاج الكيميائي من الخط الثاني أو ما بعده. ويُعد هذا أول جسم مضاد وحيد النسيلة في العالم يستهدف بروتين PD-L1 يُعتمد لعلاج سرطان البلعوم الأنفي.
ويستند هذا الترخيص إلى دراسة سريرية أحادية الذراع ومتعددة المراكز من المرحلة الثانية على المرضى الذين يعانون من سرطان البلعوم الأنفي المتكرر أو النقيلي والذين فشلوا بعد العلاجات الجهازية السابقة من الخط الثاني، بقيادة البروفيسور شي يوانكاي من مستشفى السرطان التابع للأكاديمية الصينية للعلوم الطبية بصفته الباحث الرئيسي، لتقييم فعالية وسلامة العلاج الأحادي بالتاجيتانليماب.
بين 26 فبراير 2019 و13 يناير 2021، خضع 153 مريضًا للعلاج. ودخل 132 مريضًا منهم في مجموعة التحليل الكاملة (FAS) وخضعوا لتقييم فعالية العلاج. وحتى تاريخ قطع البيانات في 13 يوليو 2021، بلغ متوسط فترة المتابعة 21.7 شهرًا (95% CI: 19.8-22.5). وبالنسبة لمجموعة التحليل الكاملة، بلغ معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) المُقَيَّم من قِبَل لجنة المراجعة المستقلة (IRC) 26.5% (95% CI: 19.2-34.9%)، وبلغ معدل السيطرة على المرض (DCR) 56.8% (95% CI: 47.9-65.4%). وبلغ متوسط البقاء على قيد الحياة الخالي من التطور (PFS) 2.8 شهرًا (95% CI: 1.5-4.1). كان متوسط مدة الاستجابة 12.4 شهرًا (95٪ CI 6.8-16.5)، وكان متوسط البقاء على قيد الحياة الإجمالي 16.2 شهرًا (95٪ CI 13.4-21.3).
حول الشخصيات غير القابلة للعب
أظهرت بيانات GLOBOCAN لعام 2022 وجود أكثر من 120,000 حالة جديدة من سرطان البلعوم الأنفي على مستوى العالم، و51,000 حالة جديدة و28,400 حالة وفاة في الصين. ووفقًا لتوجيهات CSCO لعام 2021، يعتمد نظام العلاج من الخط الأول لسرطان البلعوم الأنفي المتكرر أو المنتشر غير القابل للعلاج الموضعي على العلاج الكيميائي المركب المحتوي على البلاتين، بينما يعتمد العلاج من الخط الثاني على العلاج الأحادي. يبلغ معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 5 سنوات لمرضى سرطان البلعوم الأنفي المتكرر أو المنتشر 18.5%، بمتوسط بقاء إجمالي يبلغ 22.1 شهرًا، ولا تزال هناك حاجة سريرية ملحة لتحسين الفائدة السريرية لهذه المجموعة من المرضى، وخاصة أولئك الذين يصابون بالنقائل بعد العلاج. في السنوات الأخيرة، وفر العلاج المناعي خيارات علاجية أكثر لمرضى الأورام، وأصبح وسيلة فعالة لعلاج مرضى سرطان البلعوم الأنفي.
حول تاجيتانليما
Tagitanlima، المصنعة من قبل شركة Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (تشنغدو، الصين)، هي جسم مضاد أحادي النسيلة IgG1κ بشري بالكامل يستهدف PD-L1 الذي يمنع بشكل انتقائي التفاعل بين PD-L1 و PD-1.
لا تزال هناك العديد من التجارب السريرية الجارية في الصين لتقنيات جديدة لمكافحة السرطان، والتي تبحث عن مرضى. للحصول على استشارة بشأن الأدوية والتقنيات الجديدة، يمكنكم التواصل مع القسم الدولي في مستشفى بكين الجنوبي للأورام.
رقم الهاتف: 4008803716
بريد إلكتروني:myimmnet@163.com
مراجع
1.خط إنتاج التكنولوجيا والمنتجات - شركة سيتشوان كيلون للتكنولوجيا الحيوية الصيدلانية المحدودة.
2.أفضل ما في الأمر هو الحصول على أفضل الأسعار (nmpa.gov.cn)
4. تشين واي بي، تشان إيه تي سي، لو كيو تي، بلانشارد بي، صن واي، ما جيه. سرطان البلعوم الأنفي. لانسيت (لندن، إنجلترا) 2019؛ 394 (10192): 64-80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
تاريخ النشر: 7 يناير 2025