في 21 مارس 2025، أعلنت شركة إيمونوفوكو أن علاجها المناعي الذاتي بتقنية الخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR-T) والموجه ضد بروتين EpCAM، IMC001، قد حصل على موافقة مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع للهيئة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في الصين، وذلك لتقديم طلبها الثاني للحصول على ترخيص دواء تجريبي جديد (IND)، برقم الموافقة CXSL2400901. يهدف هذا الطلب إلى علاج الأورام الصلبة الظهارية المتقدمة التي تُظهر تعبيرًا إيجابيًا عن بروتين EpCAM. وكان IMC001 قد حصل سابقًا على موافقة مماثلة في كل من الصين والولايات المتحدة في فبراير 2024 لعلاج أورام الجهاز الهضمي المتقدمة التي تُظهر تعبيرًا إيجابيًا عن بروتين EpCAM.
يُعبر عن جزيء التصاق الخلايا الظهارية (EpCAM) بكثافة عالية في أنسجة الأورام المشتقة من الخلايا الظهارية، بما في ذلك سرطان المريء، وسرطان القولون والمستقيم، وسرطان البنكرياس، وسرطان المبيض، وسرطان الرئة، وسرطان المعدة، وسرطان الثدي. في المقابل، يكون تعبيره منخفضًا نسبيًا في الأنسجة الطبيعية. على الرغم من التحديات، مثل تعقيد البيئة الدقيقة للأورام الصلبة وتنوع الأهداف، فقد أظهر IMC001 سلامة جيدة وفعالية أولية في التجارب السريرية السابقة لأورام الجهاز الهضمي، وذلك بفضل اختياره الفريد للأهداف وتصميمه المبتكر. يهدف هذا الاستخدام الإضافي إلى استكشاف إمكاناته السريرية بشكل أوسع.
أظهرت بيانات الدراسة السريرية IMC001، التي عُرضت في مؤتمري الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) والجمعية الكندية لعلم الأورام السريري (CSCO) لعام 2024، أن معدل السيطرة على المرض بلغ 90% بين 10 مرضى قابلين للتقييم مصابين بسرطان المعدة المتقدم، حيث حقق مريض واحد في مجموعة الجرعة المنخفضة (33.3%) ومريضان في مجموعة الجرعة المتوسطة (40%) استجابة جزئية. وتجاوز متوسط البقاء على قيد الحياة في مجموعة الجرعة المتوسطة 55 أسبوعًا. وحقق مريض واحد في مجموعة الجرعة المتوسطة استجابة جزئية مؤكدة بحلول الأسبوع 24، مما استدعى إجراء استئصال جذري للمعدة في الأسبوع 27، وبقي المريض على قيد الحياة لأكثر من 22 شهرًا حتى تاريخ انتهاء الدراسة.
يمثل الحصول على موافقة هذا الطلب الإضافي للدواء الجديد علامة فارقة في توسيع نطاق الاستكشاف السريري لـ IMC001 من أورام الجهاز الهضمي إلى مجموعة أوسع من الأورام الصلبة الظهارية، بما في ذلك سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة (SCLC) وسرطان الثدي ثلاثي السلبية (TNBC) والأورام الخبيثة الأخرى.
لا تزال هناك العديد من التجارب السريرية الجارية في الصين لتقنيات جديدة لمكافحة السرطان، والتي تبحث عن مرضى. للحصول على استشارة بشأن الأدوية والتقنيات الجديدة، يمكنكم التواصل مع القسم الدولي في مستشفى بكين الجنوبي للأورام.
رقم الهاتف: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
تاريخ النشر: 3 أبريل 2025