في 30 يونيو 2025، أعلنت شركة هاتش ميد عن حصول طلب دواء جديد (NDA) لمزيج أورباتيس (سافوليتينيب) وتاغريسو (أوسيمرتينيب) على موافقة الهيئة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية (NMPA) لعلاج المرضى المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة غير الحرشفية المتقدم موضعياً أو المنتشر، والذين يحملون طفرة في مستقبل عامل نمو البشرة (EGFR) مع تضخيم جين MET، وذلك بعد تفاقم المرض أثناء العلاج بمثبطات التيروزين كيناز لمستقبل عامل نمو البشرة (EGFR TKI). أورباتيس هو مثبط تيروزين كيناز لمستقبل عامل نمو البشرة (MET TKI) يُعطى عن طريق الفم، وهو قوي وفعال وانتقائي للغاية. أما تاغريسو فهو مثبط تيروزين كيناز لمستقبل عامل نمو البشرة (EGFR TKI) من الجيل الثالث، وهو غير قابل للعكس.
كان دواء أورباتيس أول مثبط انتقائي لجين MET يُعتمد في الصين، وهو مُخصص لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم موضعياً أو المنتشر مع طفرة حذف الإكسون 14 في جين MET. وقد استند هذا الاعتماد الجديد من قِبل الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) إلى بيانات من تجربة المرحلة الثالثة SACHI التي أجريت على مزيج أورباتيس وتاغريسو (NCT05015608بعد تحقيق الهدف الرئيسي المحدد مسبقًا والمتمثل في البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض (PFS) في تحليل مؤقت مُخطط له مسبقًا. عُرضت النتائج الأولية في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) في يونيو 2025.
حتى تاريخ قطع بيانات التحليل المؤقت في 30 أغسطس 2024، تم توزيع 211 مريضًا عشوائيًا لتلقي مزيج سافوليتينيب وأوسيمرتينيب أو العلاج الكيميائي. في مجموعة المرضى الذين تم تحليلهم وفقًا لمبدأ نية العلاج (ITT)، بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة الخالي من تطور المرض (PFS) الذي قيّمه الباحث 8.2 أشهر مع سافوليتينيب وأوسيمرتينيب، مقارنةً بـ 4.5 أشهر مع العلاج الكيميائي. أما لجنة المراجعة المستقلة (IRC) فقد قيّمت متوسط البقاء على قيد الحياة الخالي من تطور المرض بـ 7.2 أشهر مقابل 4.2 أشهر على التوالي.
بلغ معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) الذي قيّمه الباحث 58% في مجموعة سافوليتينيب وأوسيمرتينيب، مقارنةً بـ 34% لدى المرضى في مجموعة العلاج الكيميائي. وبلغ معدل السيطرة على المرض (DCR) 89% مقابل 67%، وكان متوسط مدة الاستجابة (DoR) 8.4 أشهر مقابل 3.2 أشهر على التوالي. ولم تكن بيانات البقاء على قيد الحياة الإجمالية مكتملة وقت إجراء التحليل المؤقت.
كانت نتائج الفعالية لدى المرضى الذين عولجوا بمثبطات التيروزين كيناز لمستقبلات عامل نمو البشرة من الجيل الثالث (EGFR-TKI) مماثلة لتلك الموجودة في مجموعتي المرضى الذين تم تحليلهم وفقًا لمبدأ نية العلاج والذين لم يتلقوا سابقًا مثبطات التيروزين كيناز لمستقبلات عامل نمو البشرة من الجيل الثالث. في المجموعة الفرعية التي عولجت بمثبطات التيروزين كيناز لمستقبلات عامل نمو البشرة من الجيل الثالث، كان متوسط البقاء على قيد الحياة الخالي من تطور المرض، وفقًا لتقييم الباحث وتقييم لجنة المراجعة المستقلة، متطابقًا إلى حد كبير، حيث بلغ 6.9 أشهر مقابل 3.0 أشهر في كلتا المجموعتين.
كانت سلامة مزيج سافوليتينيب وأوسيمرتينيب مقبولة، ولم تُلاحظ أي مؤشرات سلامة جديدة. وقد ظهرت أعراض جانبية من الدرجة الثالثة أو أعلى أثناء العلاج لدى 57% من المرضى في مجموعة سافوليتينيب وأوسيمرتينيب، مقارنةً بنسبة 57% لدى المرضى في مجموعة العلاج الكيميائي، مما يشير إلى سلامة جيدة للعلاج.
نبذة عن أورباتيس
أورباتيس (سافوليتينيب) هو مثبط قوي وانتقائي للغاية لمستقبلات التيروزين كيناز MET، يُعطى عن طريق الفم، وقد أظهر فعالية سريرية في علاج الأورام الصلبة المتقدمة. يعمل هذا الدواء على منع التنشيط غير النمطي لمسار مستقبلات التيروزين كيناز MET، والذي يحدث نتيجة طفرات (مثل حذف الإكسون 14 أو طفرات نقطية أخرى)، أو تضخيم الجينات، أو فرط التعبير عن البروتين.
نبذة عن تاغريسو®
تاغريسو (أوسيمرتينيب) هو مثبط غير قابل للعكس من الجيل الثالث لمستقبل عامل نمو البشرة (EGFR-TKI)، وقد أثبت فعاليته السريرية في علاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC)، بما في ذلك علاج النقائل إلى الجهاز العصبي المركزي. وقد استُخدم تاغريسو (بأقراص فموية مرة واحدة يوميًا بتركيز 40 ملغ و80 ملغ) لعلاج ما يقرب من 800,000 مريض حول العالم في مختلف مؤشراته العلاجية، وتواصل شركة أسترازينيكا دراسة تاغريسو كعلاج للمرضى في مراحل متعددة من سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المصحوب بطفرة في مستقبل عامل نمو البشرة (EGFRm).
لا تزال هناك العديد من التجارب السريرية الجارية في الصين لتقنيات جديدة لمكافحة السرطان، والتي تبحث عن مرضى. للحصول على استشارة بشأن الأدوية والتقنيات الجديدة، يمكنكم التواصل مع القسم الدولي في مستشفى بكين الجنوبي للأورام.
رقم الهاتف: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
تاريخ النشر: 3 يوليو 2025