في 30 يوليو، وافقت الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) رسميًا على تسويق دواء هيكارا لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة الناكس أو المقاوم للعلاج (r/r LBCL) والذين تلقوا خطين أو أكثر من العلاج الجهازي. ويشمل ذلك سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة المنتشر، غير المحدد (DLBCL, NOS)؛ وسرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة المنتشر المتحول من سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي؛ وسرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية عالي الدرجة مع إعادة ترتيب جيني MYC وBCL2؛ وسرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية عالي الدرجة، غير المحدد (HGBL, NOS).
يمثل هذا أول منتج صيني مطوّر محليًا بالكامل لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية ذي الخلايا البائية الكبيرة (CAR-T) المُستهدف تحديدًا لحالات الانتكاس أو المقاومة للعلاج (r/r LBCL). ويعتمد البحث والتطوير والإنتاج لمنتج HICARA كليًا على التصميم الجزيئي الخاص بشركة Hrain Biotechnology، ونظام جودة العمليات المُنشأ بشكل مستقل، ومنصة الإنتاج المغلقة واسعة النطاق. ويُحقق هذا الإنجاز التوطين الكامل لتطوير وإنتاج خلايا CAR-T، كاسرًا بذلك احتكارات التكنولوجيا الأجنبية. والجدير بالذكر أن HICARA هو أول منتج CAR-T مُعتمد محليًا يستخدم عملية ناقل فيروسي لخط خلوي مستقر.
وفقًا لنتائج المرحلة الثانية من تجربة HRAIN01-NHL01-II (NCT05436223) التي تم عرضها خلال الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأبحاث السرطان (AACR) لعام 2024، أظهر HICARA استجابات فعالة لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكينية المتكرر/المقاوم للعلاج.
النتائج: حتى 16 مايو 2023، تلقى 81 مريضًا مصابًا بسرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكينية المقاوم للعلاج أو المتكرر، والذين كانت حالتهم الصحية العامة (ECOG) تتراوح بين 0 و1 عند خط الأساس، حقنة HR001 من مصنع جينشان [51.9% ذكور؛ متوسط العمر 53.4 سنة (المدى 23-74)؛ 3.7% سلبيون لـ CD19؛ 91.4% مصابون بسرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة المنتشرة؛ 79.0% من المرحلة الثالثة أو الرابعة وفقًا لتصنيف آن أربور أو لوغانو]، بمتوسط فترة متابعة 160 يومًا (المدى 7-454). وكان متوسط الوقت اللازم للوصول إلى أفضل استجابة 30 يومًا (المدى 28-358). بلغت معدلات الاستجابة الموضوعية (ORR) بعد 3 أشهر و6 أشهر وأفضل استجابة 53.1% (95% CI: 41.7-64.3)، و45.7% (95% CI: 34.6-57.1)، و74.1% (95% CI: 63.1-83.2) على التوالي. أما معدلات الاستجابة الكاملة (CRR) بعد 3 أشهر و6 أشهر وأفضل استجابة فكانت 32.1% (95% CI: 22.2-43.4)، و29.6% (95% CI: 20.0-40.8)، و49.4% (95% CI: 38.1-60.7) على التوالي. بلغ متوسط مدة الاستجابة (DOR) ومتوسط البقاء على قيد الحياة الخالي من التطور (PFS) 339 يومًا (95% CI: 149-NE) و176 يومًا (95% CI: 91-NE) على التوالي. لم يتم التوصل إلى معدل البقاء على قيد الحياة الإجمالي (OS). حدثت معظم الآثار الجانبية المرتبطة بالعلاج في الجهاز الدموي. وظهرت متلازمة إطلاق السيتوكينات (CRS) لدى 95.1% من المرضى، مع ملاحظة متلازمة إطلاق السيتوكينات من الدرجة الثالثة أو أعلى لدى 3.7% منهم. وظهرت متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية الفعالة (ICANS) لدى 8.6% من المرضى، دون الإبلاغ عن أي حالة من الدرجة الثالثة أو أعلى. وبلغ معدل الوفيات المرتبط بالعلاج 1.2%. كان متوسط الوقت اللازم لبلوغ ذروة تكاثر خلايا CAR T هو 240 ساعة (120-672) بعد التسريب، وكان متوسط أقصى تكاثر (Cmax) هو 17413.9 نسخة/ميكروغرام من الحمض النووي (124.9-136382.2)، ومتوسط المساحة تحت المنحنى (AUC)0-28 يومًابلغ تركيز الحمض النووي 3201014.0 نسخة/ميكروغرام (205082.8~18400016.2). أظهرت نتائج اختبارات الأجسام المضادة للدواء (ADA) إيجابية لدى 14.8% من المرضى، بينما كانت نتائج اختبارات الأجسام المضادة المُعادِلة (Nab) إيجابية لدى 3.7% منهم. وقد استمرت الاستجابة الكاملة للعلاج لدى المرضى الذين كانت نتائج اختبارات الأجسام المضادة المُعادِلة لديهم إيجابية حتى موعد المتابعة.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
تاريخ النشر: 31 يوليو 2025