في 3 ديسمبر 2024، وافقت الهيئة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية (NMPA) على تسويق دواء زيبزيلكا (لوربينكتيدين للحقن) المبتكر، وذلك من خلال برنامج المراجعة ذات الأولوية. يُستخدم هذا الدواء لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة المنتشر، والذين يعانون من تفاقم المرض أثناء أو بعد العلاج الكيميائي القائم على البلاتين.
زيبزيلكا هو مثبط انتقائي للنسخ الجيني المسرطن. فبينما يثبط النسخ الجيني المسرطن، ينظم البيئة الدقيقة للأورام ويؤدي إلى موت الخلايا السرطانية. وقد حصل الدواء على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من خلال برنامج الموافقة المعجلة في عام 2020. ولمدة 27 عامًا، كان المركب الكيميائي الجديد الوحيد الذي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة المتكرر منذ عام 1997.
استندت موافقة الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) على دواء زيبزيلكا إلى نتائج دراستين سريريتين. إحداهما دراسة محورية أُجريت في الخارج، وهي دراسة مفتوحة التسمية، متعددة المراكز، أحادية الذراع (تجربة سريرية من المرحلة الثانية) على مرضى بالغين مصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة (بما في ذلك المرضى الحساسين والمقاومين للبلاتين) والذين عانوا من تفاقم المرض بعد تلقيهم العلاج الكيميائي القائم على البلاتين. في هذه الدراسة، عُولج المرضى بدواء زيبزيلكا وحده عن طريق الحقن الوريدي كل 3 أسابيع بجرعة 3.2 ملغم/م². نُشرت الدراسة في مجلة لانسيت للأورام، وأظهرت معدل استجابة إجمالي (ORR) بنسبة 35.2%، ومتوسط مدة استجابة (mDoR) 5.3 أشهر، ومتوسط بقاء خالٍ من التفاقم (mPFS) 3.5 أشهر، ومتوسط بقاء إجمالي (mOS) 9.3 أشهر لجميع المرضى الذين عُولجوا بدواء زيبزيلكا. أما الدراسة الأخرى فكانت دراسة سريرية أحادية الذراع، انتقالية، مع تصعيد الجرعة وتوسيع نطاقها، لتقييم سلامة دواء زيبزيلكا، وتحمله، وحركيته الدوائية، وفعاليته الأولية لدى المرضى الصينيين المصابين بأورام صلبة متقدمة، بما في ذلك سرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة المتكرر. وأظهرت الدراسة معدل استجابة إجماليًا بنسبة 45.5%، ومتوسط مدة الاستجابة 4.2 أشهر، ومتوسط البقاء على قيد الحياة الخالي من تطور المرض 5.6 أشهر، ومتوسط البقاء على قيد الحياة الكلي 11.0 شهرًا لمرضى سرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة الذين عولجوا بدواء زيبزيلكا عن طريق التسريب الوريدي كل 3 أسابيع بجرعة 3.2 ملغم/م2.
أظهرت الدراستان المذكورتان أعلاه فعاليةً كبيرةً لدواء زيبزيلكا كعلاجٍ ثانٍ لسرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة، مع مستوى أمانٍ مقبول. إضافةً إلى ذلك، أظهرت الدراسة التي أُجريت على المرضى الصينيين نتائجَ أفضل للمرضى.
بالإضافة إلى ذلك، يخضع دواء زيبزيلكا للدراسة في العديد من التجارب السريرية الدولية. في دراسة من المرحلة الأولى/الثانية، أظهر زيبزيلكا، عند استخدامه مع أتيزوليزوماب، معدل استجابة إجماليًا (ORR) بنسبة 66.67%، ومتوسط بقاء خالٍ من تطور المرض (mPFS) لمدة 4.7 أشهر، ومتوسط بقاء إجمالي (mOS) لمدة 14.5 شهرًا، كعلاج من الخط الثاني لمرضى سرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة في مراحله المتقدمة. وفي دراسة أخرى من المرحلة الأولى/الثانية، أظهر زيبزيلكا، عند استخدامه مع بيمبروليزوماب، معدل استجابة إجماليًا بنسبة 46.4%، ومتوسط بقاء خالٍ من تطور المرض لمدة 5.3 أشهر، ومتوسط بقاء إجمالي لمدة 11.1 شهرًا، كعلاج من الخط الثاني لمرضى سرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة الناكس. علاوة على ذلك، تُجرى حاليًا دراسات سريرية تتناول استخدام زيبزيلكا مع مثبطات نقاط التفتيش المناعية كعلاج صيانة من الخط الأول لسرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة، ومع العلاج الكيميائي لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة الناكس، ولعلاج ساركوما العضلات الملساء. تهدف هذه الدراسات إلى مواصلة استكشاف التطبيق السريري والإمكانات العلاجية للدواء.
حتى الآن، تمت الموافقة على تسويق دواء زيبزيلكا في 17 دولة ومنطقة حول العالم. وقد مُنحت شركة لوي فارما حقوق تطوير وتسويق هذا الدواء في البر الرئيسي الصيني وهونغ كونغ وماكاو، وحصلت على موافقة تسويقية له في هذه المناطق الثلاث.
لا تزال هناك العديد من التجارب السريرية الجارية في الصين لتقنيات جديدة لمكافحة السرطان، والتي تبحث عن مرضى. للحصول على استشارة بشأن الأدوية والتقنيات الجديدة، يمكنكم التواصل مع القسم الدولي في مستشفى بكين الجنوبي للأورام.
رقم الهاتف: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
مراجع
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
تاريخ النشر: 14 يناير 2025