في 8 يناير 2025، وافقت إدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA) على دواء PADCEVTM (إنفورتوماب فيدوتين) بالاشتراك مع KEYTRUDA (بيمبروليزوماب) للمرضى البالغين المصابين بسرطان الظهارة البولية المتقدم موضعياً أو النقيلي (la/mUC).
استندت موافقة الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) على دواء إنفورتوماب فيدوتين بالاشتراك مع بيمبروليزوماب إلى نتائج المرحلة الثالثة من التجربة السريرية EV-302 (المعروفة أيضًا باسم KEYNOTE-A39). أظهرت التجربة أن هذا المزيج العلاجي حسّن متوسط البقاء الكلي (OS) ومتوسط البقاء الخالي من التطور (PFS) بنتائج ذات دلالة إحصائية وأهمية سريرية لدى المرضى المصابين بسرطان الخلايا الانتقالية المتقدم/المنتشر (la/mUC) غير المعالج سابقًا، مقارنةً بالعلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين. تم تحقيق متوسط البقاء على قيد الحياة لمدة 31.5 شهرًا (95٪ CI: 25.4-NR) مع مزيج العلاج مقارنة بـ 16.1 شهرًا (95٪ CI: 13.9-18.3) مع العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين، وهو ما يمثل انخفاضًا بنسبة 53٪ في خطر الوفاة (نسبة الخطر [HR] = 0.47؛ فاصل الثقة 95٪ [CI]: 0.38-0.58؛ P<0.00001). بلغ متوسط فترة البقاء على قيد الحياة الخالية من تطور المرض 12.5 شهرًا (95% CI: 10.4-16.6) مع العلاج المركب، مقارنةً بـ 6.3 أشهر (95% CI: 6.2-6.5) مع العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين، وهو ما يمثل انخفاضًا بنسبة 55% في خطر تطور السرطان أو الوفاة (HR=0.45؛ 95% CI: (0.38-0.54)؛ P<0.00001). وكانت نتائج السلامة متوافقة مع تلك التي تم الإبلاغ عنها سابقًا مع هذا العلاج المركب، ولم يتم رصد أي مشكلات سلامة جديدة.
حول سرطان المثانة والظهارة البولية
يبدأ سرطان الظهارة البولية، أو سرطان المثانة، في خلايا الظهارة البولية التي تبطن الإحليل والمثانة والحالبين وحوض الكلية وبعض الأعضاء الأخرى.4 يُمثل سرطان الظهارة البولية 90% من جميع سرطانات المثانة، ويمكن أن يُكتشف أيضًا في حوض الكلية والحالب والإحليل. إذا انتشر سرطان المثانة إلى الأعضاء أو العضلات المحيطة، يُسمى مرضًا متقدمًا موضعيًا. أما إذا انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم، فيُسمى مرضًا نقيليًا.8 حوالي 12% من الحالات تكون سرطانات ظهارة بولية متقدمة موضعيًا أو نقيلية عند التشخيص.
في الصين، احتل معدل الإصابة بسرطان المثانة المرتبة الحادية عشرة بين جميع أنواع السرطان في عام 2022، حيث تم تشخيص أكثر من 92,000 حالة جديدة في ذلك العام. ويُقدّر معدل انتشار سرطان المثانة في الصين على مدى خمس سنوات بنحو 2.5 حالة لكل 100,000 نسمة، أي ما يعادل 276,102 حالة. ونظرًا لضرورة العلاج والمتابعة المستمرة، يُعد سرطان المثانة من أكثر أنواع السرطان تكلفةً على مدار حياة المريض، بل وأكثرها تكلفةً مقارنةً بالأورام الخبيثة الأخرى.
حول PADCEVTM (إنفورتوماب فيدوتين)
يُعدّ دواء PADCEV (إنفورتوماب فيدوتين) أول دواء من نوعه مُقترن بالأجسام المضادة (ADC) يستهدف بروتين نكتين-4، وهو بروتين موجود على سطح الخلايا ويُعبّر عنه بكثرة في سرطان المثانة. تشير البيانات غير السريرية إلى أن فعالية إنفورتوماب فيدوتين المضادة للسرطان تعود إلى ارتباطه بالخلايا التي تُعبّر عن نكتين-4، يليه دخول وإطلاق عامل مونوميثيل أوريستاتين إي (MMAE) المضاد للأورام داخل الخلية، مما يؤدي إلى توقف دورة الخلية وموتها المبرمج (الاستماتة).
يُستخدم PADCEV في الصين كعلاج أحادي لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الظهارة البولية المتقدم موضعياً أو المنتشر بعد العلاج المسبق بالعلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين ومثبطات مستقبل الموت المبرمج-1 (PD-1) أو مثبطات الرابط 1 للموت المبرمج (PD-L1)، وبالاشتراك مع KEYTRUDA (بيمبروليزوماب) للمرضى البالغين المصابين بسرطان الظهارة البولية المتقدم موضعياً أو المنتشر.
لا تزال هناك العديد من التجارب السريرية الجارية في الصين لتقنيات جديدة لمكافحة السرطان، والتي تبحث عن مرضى. للحصول على استشارة بشأن الأدوية والتقنيات الجديدة، يمكنكم التواصل مع القسم الدولي في مستشفى بكين الجنوبي للأورام.
رقم الهاتف: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
مراجع
2.الصفحة الرئيسية للنجوم | شركة استيلاس فارما
3. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
تاريخ النشر: 21 فبراير 2025