في 31 ديسمبر، وافقت الهيئة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية (NMPA) على دواء VYLOY™ (زولبيتوكسيماب)، بالاشتراك مع العلاج الكيميائي المحتوي على الفلورويوراسيل والبلاتين، كخط علاج أول للمرضى المصابين بسرطان المعدة أو سرطان المريء والمعدة المتقدم موضعياً وغير القابل للاستئصال أو المنتشر، والذين لا يُظهرون مستقبلات عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2) في أورامهم، والذين تُظهر أورامهم وجود بروتين كلودين 18.2 (CLDN18.2). يُعد زولبيتوكسيماب أول جسم مضاد أحادي النسيلة معتمد من الهيئة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية لاستهداف خلايا سرطان المعدة التي تُظهر الواسم الحيوي CLDN18.2، مما يوفر نهجاً علاجياً دقيقاً للغاية للسرطان.
استندت موافقة الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية الصينية (NMPA) على دواء زولبيتكسيماب إلى بيانات من التجارب السريرية العالمية من المرحلة الثالثة GLOW وSPOTLIGHT، والتي شملت 145 و36 مريضًا من بر الصين الرئيسي على التوالي. قيّمت تجربة GLOW دواء زولبيتكسيماب مع نظام CAPOX (وهو نظام علاج كيميائي مركب يتضمن كابيسيتابين وأوكساليبلاتين) مقارنةً بالدواء الوهمي مع نظام CAPOX. أما تجربة SPOTLIGHT، فقد قيّمت دواء زولبيتكسيماب مع نظام mFOLFOX6 (وهو نظام علاجي مركب يتضمن أوكساليبلاتين ولوكوفورين وفلورويوراسيل) مقارنةً بالدواء الوهمي مع نظام mFOLFOX6.
قيّمت تجربة SPOTLIGHT فعالية زولبيتكسيماب مع نظام mFOLFOX6 (وهو نظام علاجي مركب يشمل أوكساليبلاتين، ولوكوفورين، وفلورويوراسيل) مقارنةً بالعلاج الوهمي مع نظام mFOLFOX6. وأظهرت النتائج أن العلاج بزولبيتوكسيماب يُحسّن بشكلٍ ملحوظ إحصائيًا البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض (PFS) والبقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS) مقارنةً بالعلاجات الكيميائية القياسية الأخرى لدى المرضى المؤهلين المصابين بسرطان المعدة وسرطان المريء والمعدة. وفي تجربة GLOW، بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض 8.21 شهرًا مع زولبيتكسيماب مع نظام CAPOX كعلاج أولي، مقابل 6.80 شهرًا مع العلاج الوهمي مع نظام CAPOX. أما متوسط البقاء على قيد الحياة بشكل عام فكان 14.39 شهرًا مقابل 12.16 شهرًا في مجموعتي العلاج على التوالي. لوحظت نتائج فعالية مماثلة في تجربة SPOTLIGHT، حيث بلغ متوسط فترة البقاء على قيد الحياة الخالية من التطور 10.61 شهرًا مقابل 8.67 شهرًا، ومتوسط البقاء على قيد الحياة الكلي 18.23 شهرًا مقابل 15.54 شهرًا، عند استخدام زولبيتكسيماب مع نظام mFOLFOX6، مقارنةً بالعلاج الوهمي مع نظام mFOLFOX6. في كلتا تجربتي GLOW وSPOTLIGHT، كان معدل حدوث الأحداث الضائرة الخطيرة الناجمة عن العلاج متقاربًا في مجموعات علاج زولبيتكسيماب مقارنةً بمجموعات المقارنة. وكانت أكثر الأحداث الضائرة شيوعًا من جميع الدرجات التي تم الإبلاغ عنها في مجموعات علاج زولبيتكسيماب هي الغثيان والقيء وفقدان الشهية.
في التحليل المُجمّع، بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة دون تفاقم المرض 9.2 أشهر في مجموعة زولبيتكسيماب و8.2 أشهر في مجموعة الدواء الوهمي (نسبة الخطر لتفاقم المرض أو الوفاة: 0.71؛ فاصل الثقة 95%: من 0.61 إلى 0.83). توفي 377 مريضًا من أصل 537 (70.2%) في مجموعة زولبيتكسيماب، و424 مريضًا من أصل 535 (79.3%) في مجموعة الدواء الوهمي. بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة الإجمالي 16.4 شهرًا في مجموعة زولبيتكسيماب و13.7 شهرًا في مجموعة الدواء الوهمي (نسبة الخطر للوفاة: 0.77؛ فاصل الثقة 95%: من 0.67 إلى 0.89). كانت أنواع العلاجات اللاحقة المضادة للسرطان متوازنة بين مجموعتي العلاج.
لا تزال هناك العديد من التجارب السريرية الجارية في الصين لتقنيات جديدة لمكافحة السرطان، والتي تبحث عن مرضى. للحصول على استشارة بشأن الأدوية والتقنيات الجديدة، يمكنكم التواصل مع القسم الدولي في مستشفى بكين الجنوبي للأورام.
رقم الهاتف: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
مراجع
1.أفضل ما في الأمر هو الحصول على أفضل الأسعار (nmpa.gov.cn)
تاريخ النشر: 9 يناير 2025