في 22 مايو 2025، أعلنت شركة كيلون بيو عن قبول مركز تقييم الأدوية التابع للهيئة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين طلبًا لتسجيل استخدام جديد لعقارها المُقترن بالأجسام المضادة والموجه ضد مستضد سطح خلايا الأرومة المغذية 2 (TROP2)، وهو ساكيتوزوماب تيروموتيكان (sac-TMT، المعروف أيضًا باسم SKB264/MK – 2870) (®). يُستخدم هذا الدواء لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي غير القابل للاستئصال، سواءً كان موضعيًا أو نقيليًا، والذين لديهم مستقبلات هرمونية إيجابية (HR+) ومستقبلات عامل نمو البشرة البشري 2 سلبية (HER2-)، والذين سبق لهم تلقي علاج هرموني وعلاجات جهازية أخرى في المرحلة المتقدمة أو النقيلية. وقد استند هذا القبول إلى النتائج الإيجابية لدراسة المرحلة الثالثة OptiTROP – Breast02. يُعد هذا الطلب هو رابع طلب تسجيل لاستخدام ساكيتوزوماب تيروموتيكان (sac-TMT) يتم قبوله من قبل الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين.
OptiTROP – Breast02 هي دراسة سريرية عشوائية، مفتوحة التسمية، متعددة المراكز، من المرحلة الثالثة، قيّمت فعالية وسلامة العلاج الأحادي بساكيتوزوماب تيروموتيكان بجرعة 5 ملغ/كغ كل أسبوعين، مقارنةً بالعلاج الكيميائي الذي يختاره الطبيب، لدى مريضات سرطان الثدي غير القابل للاستئصال، المتقدم موضعياً أو المنتشر، إيجابي مستقبلات الهرمونات/سلبي HER2 (الفحص المناعي النسيجي [IHC] 0، أو IHC 1+، أو IHC 2+/التهجين الموضعي [ISH]-). وبناءً على التحليل المرحلي المحدد مسبقاً، تم تحقيق نقطة النهاية الأولية للفعالية في هذه الدراسة السريرية من المرحلة الثالثة. وبالمقارنة مع العلاج الكيميائي الذي يختاره الطبيب، أظهر العلاج الأحادي بساكيتوزوماب تيروموتيكان تحسناً ذا دلالة إحصائية وأهمية سريرية في نقطة النهاية الأولية المتمثلة في البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض، وفقاً لتقييم لجنة المراجعة المستقلة (BIRC)، مع انخفاض ملحوظ في خطر تطور المرض أو الوفاة. أظهر Sac – TMT أيضًا اتجاهًا إيجابيًا في البقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS).
في 16 مايو 2024، أعلن الموقع الرسمي لمركز أبحاث السرطان (CDE) أن الطلب سيخضع للمراجعة عبر عملية المراجعة والموافقة ذات الأولوية. وهذا يُعد رابع مؤشر لعلاج السرطان من نوع sac-TMT يخضع لعملية المراجعة والموافقة ذات الأولوية لدى مركز أبحاث السرطان، حيث تمت الموافقة على ثلاثة مؤشرات سابقة لعلاج السرطان من نوع sat-TMT بعد المراجعة ذات الأولوية.
حول sac-TMT (佳泰莱®)
يُعدّ Sac-TMT، وهو منتج أساسي للشركة، دواءً مبتكرًا مُرتبطًا بأجسام مضادة بشرية (ADC) يستهدف TROP2، وتمتلك الشركة حقوق الملكية الفكرية الخاصة به. يستهدف هذا الدواء الأورام الصلبة المتقدمة، مثل سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC)، وسرطان الثدي، وسرطان المعدة، والأورام النسائية، وغيرها. تم تطوير Sac-TMT باستخدام رابط جديد لربط الحمولة الدوائية، وهي مثبط توبويزوميراز I مشتق من بيلوتيكان، بنسبة دواء إلى جسم مضاد (DAR) تبلغ 7.4. يتعرف Sac-TMT تحديدًا على TROP2 الموجود على سطح الخلايا السرطانية بواسطة أجسام مضادة أحادية النسيلة بشرية مُعاد تركيبها مضادة لـ TROP2، والتي يتم ابتلاعها بعد ذلك بواسطة الخلايا السرطانية، مما يؤدي إلى إطلاق KL610023 داخل الخلايا. يعمل KL610023، كمثبط لتوبويزوميراز I، على إحداث تلف في الحمض النووي للخلايا السرطانية، مما يؤدي بدوره إلى توقف دورة الخلية وموتها المبرمج. بالإضافة إلى ذلك، يُطلق هذا المركب KL610023 في البيئة الدقيقة للورم. ونظرًا لقدرة KL610023 على اختراق الأغشية الخلوية، فإنه يُمكن أن يُحدث تأثيرًا جانبيًا، أو بعبارة أخرى، يُؤدي إلى قتل الخلايا السرطانية المجاورة.
لا تزال هناك العديد من التجارب السريرية الجارية في الصين لتقنيات جديدة لمكافحة السرطان، والتي تبحث عن مرضى. للحصول على استشارة بشأن الأدوية والتقنيات الجديدة، يمكنكم التواصل مع القسم الدولي في مستشفى بكين الجنوبي للأورام.
رقم الهاتف: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
تاريخ النشر: 27 مايو 2025