مؤخراً، شركة جين فليت ثيرابيوتكسأعلنت هيئة إدارة الأدوية (ISAF) التابعة لمنطقة ماكاو الإدارية الخاصة في الصين أنها وافقت على دواء Dupert® (fulzerasib, GFH925/IBI351) لعلاج المرضى المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم (NSCLC) الذين يحملون طفرة KRAS G12C والذين تلقوا علاجًا جهازيًا واحدًا على الأقل.
كان فولزيراسيب أول مثبط KRAS G12C تم تطويره في الصين وحصل على موافقة NMPA مع تصنيف مراجعة ذات أولوية في أغسطس 2024.
نبذة عن دوبيرت® (فولزيراسيب، مثبط KRAS G12C)
تم اكتشاف فولزيراسيب (GFH925/IBI351) من قبل شركة GenFleet Therapeutics، وهو مثبط جديد وفعال عن طريق الفم لبروتين KRAS G12C، مصمم لاستهداف تبادل GTP/GDP، وهي خطوة أساسية في تنشيط المسار، وذلك عن طريق تعديل بقايا السيستين في بروتين KRAS G12C بشكل تساهمي وغير قابل للعكس. أظهرت الدراسات ما قبل السريرية لانتقائية السيستين انتقائية عالية لـ GFH925 تجاه G12C. ونتيجة لذلك، يثبط GFH925 مسار الإشارة اللاحق بفعالية لتحفيز موت الخلايا المبرمج وتوقف دورة الخلية في الخلايا السرطانية.
كما حصل فولزيراسيب على توصية من الفئة 1 في علاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتحول KRAS G12C في إرشادات CSCO لعام 2025، مما يوفر للمرضى خيارًا جديدًا للعلاج الموجه بفعالية طويلة الأمد وقدرة جيدة على التحمل.
وفقًا لبيانات المرحلة الثانية من الدراسة التسجيلية التي أُجريت على مرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة الحامل لطفرة KRAS G12C، حقق العلاج الأحادي بدواء فولزيراسيب معدل استجابة موضوعية بنسبة 49.1% ومتوسط بقاء خالٍ من التطور المرضي لمدة 9.7 أشهر؛ وبلغ معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 12 شهرًا 54.4%، ومعدل مدة الاستجابة لمدة 12 شهرًا 53.7%. كما حصل العلاج الأحادي على تصنيفين كعلاج رائد لعلاج مرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم الحامل لطفرة KRAS G12C وسرطان القولون والمستقيم.
بقيادة شركة GenFleet وبالتعاون مع نخبة من خبراء سرطان الرئة الأوروبيين، حققت دراسة KROCUS التي تناولت استخدام فولزيراسيب مع سيتوكسيماب فعاليةً مبهرة لدى جميع مرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة في الخط العلاجي الأول، ولا سيما استجابة الورم الاستثنائية لدى المرضى المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المنتشر إلى الدماغ. كما أظهر هذا النظام العلاجي سلامةً وتحملاً أفضل من العلاج الأحادي بفولزيراسيب في الخط العلاجي الثاني وما بعده لسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة. وباعتباره مزيجًا رائدًا من مثبط KRAS G12C (فولزيراسيب) وجسم مضاد لـ EGFR (سيتوكسيماب) في الخط العلاجي الأول لسرطان الرئة، فإن هذا النهج المبتكر يحمل في طياته إمكانية إرساء معيار الجيل القادم لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة في الخط العلاجي الأول.
وفقًا للبيانات الواردة في ملخص حديث في العرض الشفهي المصغر للاجتماع السنوي للمؤتمر الأوروبي لسرطان الرئة (ELCC) لعام 2025، تلقى 45 من المشاركين في التجربة تقييمًا واحدًا على الأقل للورم بعد العلاج اعتبارًا من 14 يناير 2025: وصل معدل الاستجابة الموضوعية إلى 80٪؛ ووصل معدل السيطرة على المرض إلى 100٪؛ وكان متوسط البقاء على قيد الحياة الخالي من التقدم 12.5 شهرًا.
لا تزال هناك العديد من التجارب السريرية الجارية في الصين لتقنيات جديدة لمكافحة السرطان، والتي تبحث عن مرضى. للحصول على استشارة بشأن الأدوية والتقنيات الجديدة، يمكنكم التواصل مع القسم الدولي في مستشفى بكين الجنوبي للأورام.
رقم الهاتف: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
تاريخ النشر: 15 يوليو 2025