في 29 أغسطس، تمت الموافقة على دواء HERNEXEOS® (أقراص زونغيرتينيب) من شركة بوهرينجر إنجلهايم كعلاج أحادي من قبل إدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA) لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة غير القابل للاستئصال، أو المتقدم موضعياً، أو المنتشر، والذين تحتوي أورامهم على طفرات تنشيطية في HER2 (ERBB2) والذين تلقوا خطاً واحداً على الأقل من العلاج الجهازي السابق.
لا تزال هناك العديد من التجارب السريرية الجارية في الصين لتقنيات جديدة لمكافحة السرطان، والتي تبحث عن مرضى. للحصول على استشارة بشأن الأدوية والتقنيات الجديدة، يمكنكم التواصل مع القسم الدولي في مستشفى بكين الجنوبي للأورام.
رقم الهاتف: 4008803716
معرف WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
تمت الموافقة المشروطة بناءً على بيانات من المرحلة الأولى (ب) من تجربة Beamion-LUNG 1 (NCT04886804): وهي تجربة مفتوحة التسمية، من المرحلة الأولى، لتحديد الجرعة المثلى، مع تأكيد الجرعة وتوسيع نطاقها، لعقار زونجيرتينيب كعلاج أحادي للأشخاص المصابين بأورام صلبة غير قابلة للاستئصال أو نقيلية مع طفرات في جين HER2. تتكون الدراسة من جزأين. الجزء الأول متاح للبالغين المصابين بأنواع مختلفة من السرطان المتقدم مع طفرات في جين HER2، والتي تشمل الطفرات، والتضخيم، والإفراط في التعبير، والاندماجات، والذين لم ينجح معهم العلاج السابق. أما الجزء الثاني فهو متاح للأشخاص المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة مع طفرة في جين HER2.
في المجموعة الأولى، تلقى 75 مريضًا دواء زونجرتينيب بجرعة 120 ملغ. عند تاريخ قطع البيانات (29 نوفمبر 2024)، أظهر 71% من هؤلاء المرضى (بفاصل ثقة 95%، من 60 إلى 80؛ قيمة P < 0.001 مقارنةً بمعيار ≤ 30%) استجابة موضوعية مؤكدة؛ وكان متوسط مدة الاستجابة 14.1 شهرًا (بفاصل ثقة 95%، من 6.9 إلى غير قابل للتقييم)، ومتوسط البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض 12.4 شهرًا (بفاصل ثقة 95%، من 8.2 إلى غير قابل للتقييم). وحدثت آثار جانبية دوائية من الدرجة الثالثة أو أعلى لدى 13 مريضًا (17%). في المجموعة الخامسة (31 مريضًا)، أظهر 48% من المرضى (بفاصل ثقة 95%، من 32 إلى 65) استجابة موضوعية مؤكدة. وحدثت آثار جانبية دوائية من الدرجة الثالثة أو أعلى لدى مريض واحد (3%). في المجموعة الثالثة (20 مريضًا)، أظهر 30% من المرضى (بفاصل ثقة 95%، من 15 إلى 52) استجابة موضوعية مؤكدة. وحدثت آثار جانبية دوائية من الدرجة الثالثة أو أعلى لدى 5 مرضى (25%). ولم تُسجّل أي حالات لمرض الرئة الخلالي المرتبط بالدواء في المجموعات الثلاث.
"من المشجع رؤية استمرار اعتراف الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) بإمكانيات دواء زونجرتينيب. ويُظهر تصنيف العلاج المبتكر لاستخدام زونجرتينيب كخط علاج أول في الصين الحاجة المُلحة إليه لدى هذه الفئة من المرضى. إنها خطوة حاسمة نحو توفير هذا العلاج لمزيد من المرضى المحتاجين إليه"، صرّح بذلك شاشانك ديشباندي، رئيس مجلس الإدارة في شركة بوهرينغر إنجلهايم.
لا تزال هناك العديد من التجارب السريرية الجارية في الصين لتقنيات جديدة لمكافحة السرطان، والتي تبحث عن مرضى. للحصول على استشارة بشأن الأدوية والتقنيات الجديدة، يمكنكم التواصل مع القسم الدولي في مستشفى بكين الجنوبي للأورام.
رقم الهاتف: 4008803716
معرف WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
تاريخ النشر: 2 سبتمبر 2025