في 21 مارس 2025، أعلنت الشركة عن حصول طلب دواء جديد (NDA) لعقار تازفيريك® (تازيميتوستات) على موافقة مشروطة في الصين لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي المتكرر أو المقاوم للعلاج (R/R) مع طفرة EZH2 والذين تلقوا علاجين جهازيين سابقين على الأقل. وتأتي هذه الموافقة بعد مراجعة ذات أولوية من قبل الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA)، وتُعد أول موافقة تنظيمية على مستوى الصين لعقار تازفيريك®.
استندت الموافقة المشروطة من قِبل الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) إلى نتائج دراسة تجريبية متعددة المراكز، مفتوحة التسمية، من المرحلة الثانية، أُجريت في الصين، بالإضافة إلى دراسات سريرية أجرتها شركة إبيزيم (Epizyme)، التابعة لشركة إيبسن (Ipsen)، خارج الصين. الهدف الرئيسي من الدراسة التجريبية هو تقييم معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) لعقار تازفيريك (TAZVERIK®) لعلاج المرضى المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي المقاوم للعلاج أو المتكرر (R/R FL) والذين يحملون طفرات في جين EZH2. وشملت الأهداف الثانوية مدة الاستجابة (DoR)، والبقاء على قيد الحياة دون تطور المرض (PFS)، والبقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS) لعقار تازفيريك لعلاج مرضى سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي المقاوم للعلاج أو المتكرر، بالإضافة إلى تقييم سلامة العقار وحركيته الدوائية. يمكن الاطلاع على مزيد من التفاصيل على موقع clinicaltrials.gov باستخدام المعرّفNCT05467943.
تازفيريك® هو مثبط ميثيل ترانسفيراز من فئة EZH2، طورته شركة إبيزيم. وقد حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج بعض المرضى المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي المقاوم للعلاج أو المتكرر، وبعض المرضى المصابين بساركوما ظهارية متقدمة، وذلك بموجب برنامج الموافقة السريعة لإدارة الغذاء والدواء. كما حصل على موافقة وزارة الصحة والعمل والرفاهية اليابانية لعلاج بعض المرضى المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي المقاوم للعلاج أو المتكرر.
تازيميتوستات هو مثبط لميثيل ترانسفيراز، ويُستخدم في الولايات المتحدة لعلاج ما يلي:
البالغون والمرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا فأكثر والذين يعانون من سرطان إيوينغ النقيلي أو المتقدم موضعيًا غير مؤهلين للاستئصال الكامل.
المرضى البالغون المصابون بسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي المقاوم للعلاج والذين تكون أورامهم إيجابية لطفرة EZH2 كما تم الكشف عنها بواسطة اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء والذين تلقوا علاجين جهازيين سابقين على الأقل.
المرضى البالغون المصابون بسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي المقاوم للعلاج والذين ليس لديهم خيارات علاجية بديلة مرضية.
لا تزال هناك العديد من التجارب السريرية الجارية في الصين لتقنيات جديدة لمكافحة السرطان، والتي تبحث عن مرضى. للحصول على استشارة بشأن الأدوية والتقنيات الجديدة، يمكنكم التواصل مع القسم الدولي في مستشفى بكين الجنوبي للأورام.
رقم الهاتف: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
مراجع
تاريخ النشر: 25 مارس 2025