في أغسطس 2025، منح مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) رسميًا تصنيف العلاج المبتكر لـ Ina-cel، وهو علاج جديد للخلايا التائية المعدلة وراثيًا والموجهة ضد CD19 والذي طورته شركة Juventas بشكل مستقل، لعلاج المرضى الأطفال المصابين بسرطان الدم الليمفاوي الحاد للخلايا البائية المتكرر أو المقاوم للعلاج (r/r B-ALL).
لا تزال هناك العديد من التجارب السريرية الجارية في الصين لتقنيات جديدة لمكافحة السرطان، والتي تبحث عن مرضى. للحصول على استشارة بشأن الأدوية والتقنيات الجديدة، يمكنكم التواصل مع القسم الدولي في مستشفى بكين الجنوبي للأورام.
رقم الهاتف: 4008803716
معرف WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
إن Inaticabtagene autoleucel (Inati-cel) هو منتج خلايا T من نوع مستقبلات المستضد الخيمرية (CAR) الخاصة بـ CD19، ويتميز بـ CD19 scFv مشتق من المستنسخ HI19α ومجال تحفيز مشترك 4-1BB/CD3-ζ، والذي تمت الموافقة عليه في الصين للمرضى البالغين المصابين بسرطان الدم الليمفاوي الحاد من النوع B المتكرر أو المقاوم للعلاج (r/r B-ALL) في نوفمبر 2023.
الالاجتماع السنوي لجمعية علم الأورام السريري الأمريكية لعام 2025 تقرير دراسة متعددة المراكز، غير تدخلية، واقعية (NCT06450067) لتقييم فعالية دواء إيناتي-سيل لدى مرضى ابيضاض الدم الليمفاوي الحاد من النوع ب البالغين. في الفترة ما بين 20 نوفمبر 2023 و13 نوفمبر 2024، تلقى 62 مريضًا دواء إيناتي-سيل وكانوا مؤهلين للتقييم. بلغ متوسط أعمارهم 37.5 عامًا (المدى: 14-76 عامًا)، منهم 13 مريضًا أعمارهم 60 عامًا فأكثر. عند الفحص الأولي، انتكس 16 مريضًا بعد زراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم، وكانت 4 حالات مقاومة للعلاج الأولي، وأكثر من 70% من المرضى يحملون طفرات جينية عالية الخطورة. بلغ متوسط جرعة التسريب 0.60 (المدى: 0.46-0.9) × 108 خلايا حية من نوع CAR-T.
النتائج: تشير البيانات حتى 30 ديسمبر 2024، مع متوسط فترة متابعة 3.8 أشهر (المدى: 0.5-12.4 شهرًا)، إلى أن 89.5% من المرضى الذين يعانون من انتكاس/مقاومة للعلاج (r/r) حققوا استجابة كلية سلبية للحد الأدنى من المرض المتبقي (MRD) بعد العلاج بدواء إيناتي-سيل، بما في ذلك 31 مريضًا حققوا استجابة كاملة (CR) و3 مرضى حققوا استجابة كاملة مع تعافي جزئي (CRi) (الجدول 1). من بين تسعة مرضى كانت نتائج فحص MRD لديهم إيجابية، بلغت نسبة سلبية MRD 100% بعد العلاج بدواء إيناتي-سيل. بعد العلاج، تم الكشف عن نتائج MRD لـ 26 مريضًا باستخدام تفاعل البوليميراز المتسلسل الكمي (q-PCR)، وحصل 92.3% منهم على نتائج سلبية. بعد تحقيق الاستجابة الكاملة/الاستجابة الكاملة مع تعافي جزئي، خضع 4 مرضى لعملية زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم من متبرع (allo-HSCT) في حالة هدأة. لم يتم الوصول إلى متوسط مدة الاستجابة (DOR) والبقاء الكلي (OS) والبقاء الخالي من الانتكاس (RFS) مع أو بدون استبعاد المرضى الذين خضعوا لعملية زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم من متبرع لاحقًا. من بين المرضى القابلين للتقييم، بلغت معدلات البقاء الخالي من الانتكاس لمدة عام واحد 76.2%، ومعدلات مدة الاستجابة 74.1%. عانى سبعة مرضى من انتكاسات، منها 3 حالات انتكاس إيجابية لـ CD19، وحالتان سلبية لـ CD19، وحالتان لم تتضح فيهما حالة CD19. تجدر الإشارة إلى أنه من بين 6 حالات من المرض خارج النخاع، استجابت 4 حالات للعلاج، بينما انتكست حالتان خلال 3 أشهر من تلقي إيناتي-سيل. جميع المرضى الذين تلقوا حقن إيناتي-سيل كانوا على قيد الحياة، باستثناء حالة وفاة واحدة نتيجة لتفاقم المرض. كانت أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا ذات الأهمية الخاصة هي متلازمة إطلاق السيتوكينات (CRS) ومتلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية الفعالة (ICANS). أُصيب 51% من المرضى بمتلازمة إطلاق السيتوكينات، لكن الدرجة الثالثة أو أعلى من هذه المتلازمة والسمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية الفعالة لم تحدث إلا لدى 3.2% و1.6% من المرضى على التوالي؛ وقد تعافى جميع المرضى دون أي مضاعفات، ولم تُسجل أي وفيات مرتبطة بالأعراض الجانبية.
أظهر الاستخدام الفعلي لعقار إيناتي-سيل معدل استجابة إجمالية مرتفعًا لدى البالغين المصابين بابيضاض الدم الليمفاوي الحاد من النوع ب (B-ALL) والذين لا تظهر لديهم علامات الحد الأدنى من المرض المتبقي (MRD). وكان مستوى الأمان مقبولًا، مع انخفاض معدل حدوث متلازمة إطلاق السيتوكينات (CRS) ومتلازمة اعتلال الدماغ المرتبط بالخلايا التائية (ICANS) من الدرجة الثالثة أو أعلى في بيئة الممارسة السريرية. وسيتم عرض بيانات متابعة طويلة الأمد.
لا تزال هناك العديد من التجارب السريرية الجارية في الصين لتقنيات جديدة لمكافحة السرطان، والتي تبحث عن مرضى. للحصول على استشارة بشأن الأدوية والتقنيات الجديدة، يمكنكم التواصل مع القسم الدولي في مستشفى بكين الجنوبي للأورام.
رقم الهاتف: 4008803716
معرف WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
تاريخ النشر: 26 أغسطس 2025