في 31 مارس 2025، أعلنت شركة Innovent Biologics أن مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) قد منح تصنيف العلاج المبتكر (BTD) لـ IBI363، وهو بروتين اندماجي ثنائي الخصائص من النوع الأول من نوعه PD-1/IL-2α، كعلاج أحادي لعلاج سرطان الجلد المخاطي أو الطرفي المتقدم موضعياً أو النقيلي غير القابل للاستئصال والذين لم يتلقوا علاجاً جهازياً سابقاً.
حول IBI363 (أول بروتين اندماجي للأجسام المضادة ثنائية الخصوصية من فئة PD-1/IL-2α)
يُعدّ IBI363 دواءً مرشحًا رائدًا من نوعه، طُوّر بشكل مستقل من قِبل شركة Innovent Biologics. وهو عبارة عن بروتين اندماجي ثنائي الخصوصية مُضاد لـ PD-1/IL-2، مُصمّم لتعزيز الفعالية مع تقليل السمية. وقد صُمّم ذراع IL-2 في IBI363 لتحسين التأثيرات العلاجية مع تقليل الآثار الجانبية، بينما يُتيح ذراع الارتباط بـ PD-1 حجب PD-1 وتوصيل IL-2 بشكل انتقائي. ومن خلال تثبيط مسار PD-1/PD-L1 وتنشيط مسار IL-2 في آنٍ واحد، يُسهّل IBI363 استهداف وتنشيط الخلايا التائية الخاصة بالورم بدقة وكفاءة أكبر. وقد أظهرت الدراسات قبل السريرية أن IBI363 يُظهر نشاطًا قويًا مضادًا للأورام عبر نماذج دوائية متعددة للأورام، بما في ذلك تلك المقاومة لمثبطات PD-1 ونماذج الأورام النقيلية. بالإضافة إلى ذلك، فقد أظهر ملفًا أمنيًا جيدًا في النماذج قبل السريرية.
تُجرى حاليًا تجارب سريرية على دواء IBI363 في الصين والولايات المتحدة وأستراليا لتقييم سلامته، ومدى تحمله، وفعاليته الأولية لدى المرضى المصابين بأورام خبيثة متقدمة. وقد بدأت أول دراسة محورية لدواء IBI363 لعلاج سرطان الجلد المخاطي أو الطرفي غير المعالج سابقًا بالعلاج المناعي.
علاوة على ذلك، حصل دواء IBI363 على تصنيفين سريعَي الاستجابة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، لعلاج سرطان الجلد وسرطان الرئة ذي الخلايا الحرشفية غير الصغيرة، على التوالي. كما حصل IBI363 على تصنيف العلاج المبتكر من الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين لعلاج سرطان الجلد.
شركة Innovent تقدم بيانات المرحلة الأولى السريرية لأول بروتين اندماجي ثنائي الخصائص PD-1/IL-2α (IBI363) في علاج سرطان الجلد في الاجتماع السنوي لجمعية علم الأورام السريري الأمريكية لعام 2024.
تم إدخال 67 مريضًا مصابًا بسرطان الجلد المتقدم موضعيًا أو المنتشر، والذين لم يستجيبوا للعلاج القياسي أو لم يتحملوه، وتلقوا دواء IBI363 عن طريق الحقن الوريدي بجرعات تتراوح بين 100 ميكروغرام/كغ أسبوعيًا و2 ملغ/كغ كل 3 أسابيع. تلقى 89.6% من المرضى علاجًا مناعيًا سابقًا، وتلقى 61.2% منهم خطين علاجيين جهازيين أو أكثر. كان لدى 25.4% من المرضى نقائل كبدية عند التشخيص، وكان 70.1% منهم مصابين بالأنواع الطرفية أو المخاطية.
حتى 11 يناير 2024، خضع 57 مريضًا لتقييم واحد على الأقل للأورام بعد خط الأساس. وكانت أفضل استجابة إجمالية هي استجابة كاملة (CR) لدى مريض واحد، واستجابة جزئية (PR) لدى 15 مريضًا. وبلغ معدل الاستجابة الإجمالي (ORR) 28.1% (95%CI: 17.0-41.5)، ومعدل السيطرة على المرض (DCR) 71.9% (95%CI: 58.5-83.0). أما في مجموعة العلاج المناعي (IO) المكونة من 25 مريضًا بجرعة 1 ملغم/كغم كل أسبوعين (n=25)، فقد بلغ معدل الاستجابة الإجمالي 32.0% (95%CI: 14.9-53.5)، ومعدل السيطرة على المرض 80.0% (95%CI: 59.3-93.2).
فيما يتعلق بالسلامة، عانى 16 مشاركًا (23.9%) من أحداث ضائرة ناتجة عن العلاج من الدرجة الثالثة أو أعلى. وكانت أكثر هذه الأحداث شيوعًا هي ألم المفاصل (34.3%)، وفرط نشاط الغدة الدرقية (29.9%)، وفقر الدم (25.4%). كما ظهرت أحداث ضائرة مناعية من الدرجة الثالثة أو أعلى لدى 8 مشاركين (11.9%). ولم تُسجّل أي حالة وفاة نتيجةً لأي حدث ضائر مرتبط بالعلاج.
لا تزال هناك العديد من التجارب السريرية الجارية في الصين لتقنيات جديدة لمكافحة السرطان، والتي تبحث عن مرضى. للحصول على استشارة بشأن الأدوية والتقنيات الجديدة، يمكنكم التواصل مع القسم الدولي في مستشفى بكين الجنوبي للأورام.
رقم الهاتف: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
تاريخ النشر: 1 أبريل 2025