في 21 مارس 2025، أعلنت شركة جونشي للعلوم الحيوية أن الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية قد وافقت على طلب الدواء الجديد التكميلي ("sNDA") لمنتج الشركة، توريباليماب، بالاشتراك مع بيفاسيزوماب كعلاج أولي لمرضى سرطان الخلايا الكبدية غير القابل للاستئصال أو النقيلي ("HCC").
استندت الموافقة التكميلية على طلب الموافقة على الدواء الجديد إلى بيانات من دراسة HEPATORCH (NCT04723004)، وهي دراسة سريرية متعددة الجنسيات والمراكز، عشوائية، مفتوحة التسمية، خاضعة للتحكم الفعال، من المرحلة الثالثة. وقد شغل البروفيسور جيا فان، الأكاديمي في الأكاديمية الصينية للعلوم، من مستشفى تشونغشان التابع لجامعة فودان، منصب الباحث الرئيسي. أُجريت دراسة HEPATORCH في 57 مركزًا سريريًا في البر الرئيسي الصيني، وتايوان، وسنغافورة، وشارك فيها 326 مريضًا. هدفت الدراسة إلى تقييم فعالية وسلامة دواء توريباليماب عند استخدامه مع بيفاسيزوماب كعلاج أولي لسرطان الخلايا الكبدية غير القابل للاستئصال أو المنتشر، مقارنةً بالعلاج القياسي باستخدام سورافينيب.
في سبتمبر 2024، عُرضت نتائج دراسة HEPATORCH لأول مرة في المؤتمر الوطني السابع والعشرين للأورام السريرية والاجتماع الأكاديمي السنوي للجمعية الصينية للأورام السريرية (CSCO) لعام 2024. وأظهرت نتائج الدراسة أن نقطتي النهاية الرئيسيتين، وهما البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض (PFS، بناءً على مراجعة شعاعية مستقلة) والبقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS)، حققتا نتائج إيجابية.
أظهرت دراسة HEPATORCH أن استخدام توريباليماب مع بيفاسيزوماب، مقارنةً بسورافينيب، يُحسّن بشكلٍ ملحوظ فترة البقاء على قيد الحياة الخالية من التطور (PFS) والبقاء على قيد الحياة الإجمالي (OS) لدى المرضى، حيث بلغ متوسط فترة البقاء على قيد الحياة الخالية من التطور 5.8 أشهر مقابل 4.0 أشهر، ويُقلل من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 31% (نسبة الخطر [HR] = 0.69، فاصل الثقة 95%: 0.525-0.913؛ P = 0.0086)، حيث بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة الإجمالي 20.0 شهرًا مقابل 14.5 شهرًا، ويُقلل من خطر الوفاة بنسبة 24% (HR = 0.76، فاصل الثقة 95%: 0.579-0.987؛ P = 0.0394). وكان معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) في مجموعة توريباليماب وبيفاسيزوماب أعلى بكثير من مثيله في مجموعة سورافينيب، حيث بلغ 25.3% و6.1% على التوالي. علاوة على ذلك، يتمتع العلاج المركب بملف أمان جيد لدى المرضى المصابين بسرطان الخلايا الكبدية المتقدم. ويتوافق طيف السمية مع طيف السمية المعروف للعلاج الأحادي القياسي، ولم يتم رصد أي مؤشرات أمان جديدة.
نبذة عن توريباليماب
توريباليماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لـ PD-1، طُوِّر لقدرته على منع تفاعلات PD-1 مع ربيطاته، PD-L1 وPD-L2، وتحفيز استدخال مستقبل PD-1 (وظيفة الإدخال الخلوي). ويعزز منع تفاعلات PD-1 مع PD-L1 وPD-L2 قدرة الجهاز المناعي على مهاجمة الخلايا السرطانية وقتلها.
أجرت شركة جونشي للعلوم الحيوية أكثر من أربعين دراسة سريرية برعاية الشركة على عقار توريباليماب، تغطي أكثر من خمسة عشر مؤشراً علاجياً، على مستوى العالم، بما في ذلك في الصين والولايات المتحدة وأوروبا وجنوب شرق آسيا. وتشمل التجارب السريرية المحورية الجارية أو المكتملة، والتي تقيّم سلامة وفعالية عقار توريباليماب، مجموعة واسعة من أنواع الأورام، بما في ذلك سرطانات الرئة والبلعوم الأنفي والمريء والمعدة والمثانة والثدي والكبد والكلى والجلد.
في البر الرئيسي الصيني، كان توريباليماب أول جسم مضاد أحادي النسيلة محلي مضاد لـ PD-1 يُعتمد للتسويق (معتمد في الصين تحت اسم TUOYI®). يوجد حاليًا أحد عشر استخدامًا معتمدًا لتوريباليماب في البر الرئيسي الصيني.
الورم الميلانيني غير القابل للاستئصال أو المنتشر بعد فشل العلاج الجهازي القياسي؛
سرطان البلعوم الأنفي المتكرر أو النقيلي بعد فشل خطين على الأقل من العلاج الجهازي السابق؛
سرطان الخلايا البولية المتقدم موضعياً أو المنتشر الذي فشل في العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين أو تفاقم في غضون 12 شهراً من العلاج الكيميائي المساعد الجديد أو المساعد المحتوي على البلاتين؛
بالاشتراك مع السيسبلاتين والجيمسيتابين كعلاج أولي للمرضى الذين يعانون من سرطان البلعوم الأنفي المتكرر موضعياً أو المنتشر؛
بالاشتراك مع باكليتاكسيل وسيسبلاتين في العلاج الأولي للمرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الحرشفية المريئية المتقدم موضعياً/المتكرر أو النقيلي البعيد غير القابل للاستئصال (ESCC)؛
بالاشتراك مع بيميتريكسيد والبلاتين كعلاج أولي في سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير الحرشفية غير القابل للاستئصال، المتقدم موضعياً أو النقيلي، والذي لا يحمل طفرة EGFR ولا طفرة ALK؛
بالاشتراك مع العلاج الكيميائي كعلاج ما قبل الجراحة وبعدها مع العلاج الأحادي كعلاج مساعد لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة القابل للاستئصال من المرحلة الثالثة أ - الثالثة ب؛
بالاشتراك مع أكسيتينيب كعلاج أولي للمرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية غير القابل للاستئصال أو النقيلي ذي الخطورة المتوسطة إلى العالية؛
بالاشتراك مع إيتوبوسيد بالإضافة إلى البلاتين كعلاج أولي لسرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة في المرحلة المتقدمة (ES-SCLC)؛
بالاشتراك مع باكليتاكسيل للحقن (المرتبط بالألبومين) كعلاج أولي لسرطان الثدي الثلاثي السلبي المتكرر أو النقيلي (TNBC)؛
بالاشتراك مع بيفاسيزوماب كعلاج أولي لمرضى سرطان الخلايا الكبدية غير القابل للاستئصال أو النقيلي.
لا تزال هناك العديد من التجارب السريرية الجارية في الصين لتقنيات جديدة لمكافحة السرطان، والتي تبحث عن مرضى. للحصول على استشارة بشأن الأدوية والتقنيات الجديدة، يمكنكم التواصل مع القسم الدولي في مستشفى بكين الجنوبي للأورام.
رقم الهاتف: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
تاريخ النشر: 27 مارس 2025