في 26 يونيو 2025، أعلنت شركة CARsgen أن الهيئة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية (NMPA) قد وافقت على طلب دواء جديد (NDA) لعقار satricabtagene autoleucel ("satri-cel"، CT041) (وهو منتج مرشح من الخلايا التائية المعدلة وراثيًا ذاتية المنشأ ضد بروتين Claudin18.2) لعلاج سرطان الغدد المعدية/المريئية المعدية المتقدم (G/GEJA) الإيجابي لبروتين Claudin18.2 لدى المرضى الذين لم يستجيبوا لخطين علاجيين سابقين على الأقل. ويستند طلب الدواء الجديد بشكل أساسي إلى نتائج تجربة سريرية تأكيدية من المرحلة الثانية، مفتوحة التسمية، متعددة المراكز، عشوائية، ومضبوطة (CT041-ST-01، NCT04581473)، أُجريت في الصين. وقد نُشرت البيانات في مجلة The Lancet وفي الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) لعام 2025.
نبذة عن ساتري-سيل
ساتري-سيل هو منتج مرشح للعلاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T-cell) الذاتية، يستهدف بروتين كلودين 18.2، ويُحتمل أن يكون الأول من نوعه عالميًا. يستهدف ساتري-سيل علاج الأورام الصلبة التي تُظهر وجود بروتين كلودين 18.2، مع التركيز بشكل أساسي على سرطان المريء والمعدة والاثني عشر وسرطان البنكرياس. تشمل التجارب التي تم البدء بها التجارب التي بدأها الباحثون (CT041-CG4006، NCT03874897)، وهي تجربة سريرية تأكيدية من المرحلة الثانية لسرطان المعدة/المريء المتقدم في الصين (CT041-ST-01، NCT04581473)، وتجربة تسجيل من المرحلة الأولى ب للعلاج المساعد لسرطان البنكرياس في الصين (CT041-ST-05، NCT05911217)، وتجربة بدأها الباحثون لاستخدام ساتري-سيل كعلاج داعم بعد العلاج المساعد في المرضى الذين خضعوا لاستئصال سرطان المعدة/المريء (CT041-CG4010، NCT06857786)، وتجربة سريرية من المرحلة الأولى ب/2 لسرطان المعدة أو البنكرياس المتقدم في أمريكا الشمالية (CT041-ST-02، NCT04404595).
حصل دواء ساتري-سيل على مراجعة ذات أولوية من مركز تقييم الأدوية التابع للهيئة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية (NMPA) لعلاج سرطان المريء والمعدة المتقدم (G/GEJA) المصحوب ببروتين Claudin18.2 الإيجابي لدى المرضى الذين لم يستجيبوا لخطين علاجيين سابقين على الأقل، وذلك في مايو 2025. كما حصل ساتري-سيل على تصنيف العلاج المبتكر من المركز نفسه في مارس 2025 لعلاج نفس النوع من السرطان. وفي يناير 2022، منحته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف العلاج المتقدم في الطب التجديدي لعلاج سرطان المريء والمعدة المتقدم المصحوب بأورام Claudin18.2 الإيجابية. وفي سبتمبر 2020، حصل ساتري-سيل على تصنيف دواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج سرطان المريء والمعدة المتقدم.
لا تزال هناك العديد من التجارب السريرية الجارية في الصين لتقنيات جديدة لمكافحة السرطان، والتي تبحث عن مرضى. للحصول على استشارة بشأن الأدوية والتقنيات الجديدة، يمكنكم التواصل مع القسم الدولي في مستشفى بكين الجنوبي للأورام.
رقم الهاتف: 4008803716
بريد إلكتروني:myimmnet@163.com
تشي، تشانغسونغ وآخرون. العلاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا والموجهة ضد النظير 2 من الكلاودين-18 (ساتري-سيل) مقابل العلاج الذي يختاره الطبيب لسرطان المعدة المتقدم أو سرطان المريء والمعدة الذي سبق علاجه (CT041-ST-01): تجربة عشوائية مفتوحة التسمية من المرحلة الثانية. مجلة لانسيت، المجلد 0، العدد 0
تاريخ النشر: 26 يونيو 2025