في 17 يوليو، أعلن مركز تقييم الأدوية التابع للهيئة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) عن قبول الهيئة رسميًا لطلب تسويق عقار تراستوزوماب ديروكسيتكان (إنهيرتو®) كعلاج من الخط الثاني لسرطان المعدة. ويهدف هذا الطلب إلى علاج المرضى البالغين المصابين بسرطان غدي إيجابي لمستقبلات HER2 في المعدة أو المريء والمعدة، وذلك كخط علاج ثانٍ.
إنهرتو (تراستوزوماب ديروكسيتكان؛ فام-تراستوزوماب ديروكسيتكان-إن إكس كي آي في الولايات المتحدة فقط) هو دواء مضاد للأجسام موجه ضد مستقبلات HER2. صُمم إنهرتو باستخدام تقنية DXd ADC الخاصة بشركة دايتشي سانكيو، وهو الدواء الرائد في مجال علاج الأورام لدى دايتشي سانكيو، والبرنامج الأكثر تطورًا في منصة أسترازينيكا العلمية للأدوية المضادة للأجسام. يتكون إنهرتو من جسم مضاد أحادي النسيلة موجه ضد مستقبلات HER2 مرتبط بعدد من مثبطات إنزيم توبويزوميراز I (مشتق من إكساتيكان، DXd) عبر روابط قابلة للكسر تعتمد على رباعي الببتيد.
لا تزال هناك العديد من التجارب السريرية الجارية في الصين لتقنيات جديدة لمكافحة السرطان، والتي تبحث عن مرضى. للحصول على استشارة بشأن الأدوية والتقنيات الجديدة، يمكنكم التواصل مع القسم الدولي في مستشفى بكين الجنوبي للأورام.
رقم الهاتف: 4008803716
معرف WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
يعتمد طلب الإدراج هذا بشكل أساسي على النتائج ذات الدلالة الإحصائية والسريرية لدراسة DESTINY-Gstric04 (التي تم عرضها في مؤتمر الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري ASCO في عام 2025).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934)، وهي دراسة عالمية عشوائية متعددة المراكز مفتوحة التسمية من المرحلة 3 لتقييم فعالية وسلامة T DXd مقابل RAM + PTX في المرضى المصابين بسرطان المعدة/المريء المعدي النقيلي غير القابل للاستئصال HER2+ في هذا الإعداد من الخط الثاني.
طُرق:
بعد تأكيد حالة HER2+ عن طريق الخزعة (IHC 3+ أو IHC 2+/ISH+)، تم توزيع المرضى عشوائيًا بنسبة 1:1 لتلقي T-DXd بجرعة 6.4 ملغ/كغ أو RAM + PTX. كانت نقطة النهاية الأولية هي البقاء الكلي (OS). تمت مقارنة البقاء الكلي بين المجموعتين باستخدام اختبار لوغاريتمي للرتب مع مراعاة عوامل التوزيع العشوائي. تشمل نقاط النهاية الثانوية، وفقًا لتقييم الباحث، البقاء الخالي من التطور (PFS)، ومعدل الاستجابة الموضوعية المؤكدة (cORR)، ومعدل السيطرة على المرض (DCR)، والسلامة.
نتائج:
عند تاريخ قطع البيانات (24 أكتوبر 2024)، تم توزيع 494 مريضًا (246 مريضًا تلقوا علاج T-DXd، و248 مريضًا تلقوا علاج RAM + PTX). وبناءً على 266 حالة من حالات البقاء الكلي (نسبة المعلومات = 78.5%)، تم تحقيق تفوق في الفعالية (قيمة P ثنائية الطرف < 0.0228). بلغ متوسط فترة المتابعة للبقاء الكلي (م) (95% فاصل ثقة) 16.8 شهرًا (14.0-20.0) لمجموعة T-DXd و14.4 شهرًا (13.1-19.7) لمجموعة RAM + PTX. وبلغ متوسط البقاء الكلي (م) (95% فاصل ثقة) 14.7 شهرًا (12.1-16.6) لمجموعة T-DXd مقابل 11.4 شهرًا (9.9-15.5) لمجموعة RAM + PTX (نسبة المخاطر [HR]، 0.70؛ قيمة P = 0.0044). تُوجد بيانات إضافية حول الفعالية في الجدول. بلغ متوسط مدة العلاج (المدى) 5.4 أشهر (0.7-30.3) مع T-DXd و4.6 أشهر (0.9-34.9) مع RAM + PTX. تم الإبلاغ عن أحداث ضائرة ناشئة عن العلاج (TEAEs) لدى 244/244 مريضًا (100%) مقابل 228/233 مريضًا (97.9%) مع T-DXd مقابل RAM + PTX، على التوالي؛ وكانت 68.0% مقابل 73.8% من الدرجة (G) ≥3. حدثت أحداث ضائرة خطيرة مع T-DXd مقابل RAM + PTX لدى 41.0% مقابل 43.3% من المرضى؛ وحدثت أحداث ضائرة مرتبطة بالتوقف عن تناول الدواء لدى 14.3% مقابل 17.2% من المرضى. حدث مرض الرئة الخلالي / التهاب الرئة المرتبط بالأدوية والذي تم تقييمه بشكل مستقل في 34 مريضًا (13.9٪) مع T-DXd (1 G3، 0 G4/5) مقابل 3 مرضى (1.3٪) مع RAM + PTX (2 G3، 1 G5).
لا تزال هناك العديد من التجارب السريرية الجارية في الصين لتقنيات جديدة لمكافحة السرطان، والتي تبحث عن مرضى. للحصول على استشارة بشأن الأدوية والتقنيات الجديدة، يمكنكم التواصل مع القسم الدولي في مستشفى بكين الجنوبي للأورام.
رقم الهاتف: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
تاريخ النشر: 22 يوليو 2025