موافقة الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية على دواء ليمرتينيب، وهو مثبط التيروزين كيناز لمستقبل عامل نمو البشرة من الجيل الثالث، كعلاج أولي لسرطان الرئة

في 25 أبريل 2025، أعلنت شركة Innovent Biologics أن إدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA) قد وافقت على طلب دواء جديد (NDA) لعقار ليمرتينيب كعلاج أولي للمرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم موضعياً أو المنتشر (NSCLC) والذين يحملون حذفًا في الإكسون 19 من جين EGFR أو طفرات L858R في الإكسون 21.

ليمرتينيب هو مثبط تيروزين كيناز لمستقبل عامل نمو البشرة (EGFR TKI) من الجيل الثالث، يُعطى عن طريق الفم، ويتمتع بحقوق ملكية فكرية. وقد تمت الموافقة عليه من قبل الهيئة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية (NMPA) للأغراض التالية: 1) علاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) المتقدم موضعياً أو المنتشر، والذين يحملون طفرة EGFR T790M، والذين سبق أن شهدوا تفاقماً في حالتهم المرضية أثناء أو بعد العلاج بمثبط تيروزين كيناز لمستقبل عامل نمو البشرة (EGFR TKI)؛ و2) العلاج الأولي للمرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) المتقدم موضعياً أو المنتشر، والذين يحملون حذفاً في الإكسون 19 من جين EGFR أو طفرة L858R في الإكسون 21.

يستند اعتماد هذا الاستخدام الجديد إلى نتائج إيجابية من تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة إيجابياً من المرحلة الثالثة. تم إشراك 337 مريضاً لم يتلقوا علاجاً سابقاً، مصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم موضعياً أو المنتشر، والذين يحملون طفرة إيجابية في مستقبل عامل نمو البشرة (EGFR)، وتم توزيعهم عشوائياً بنسبة 1:1 لتلقي إما ليمرتينيب أو جيفيتينيب. كانت نقطة النهاية الأولية هي البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض، وفقاً لتقييم لجنة مراجعة مستقلة.

أظهرت البيانات أن الليمرتينيب أدى إلى إطالة فترة البقاء على قيد الحياة الخالية من تطور المرض بشكل ملحوظ مقارنةً بالجيفيتينيب (20.7 شهرًا مقابل 9.7 شهرًا)، مما يمثل انخفاضًا بنسبة 56% في خطر تطور المرض أو الوفاة (نسبة الخطر [HR] 0.44؛ فاصل الثقة 95%: 0.34-0.58؛ p < 0.0001). وفي المرضى الذين يعانون من آفات في الجهاز العصبي المركزي عند خط الأساس، كانت فترة البقاء على قيد الحياة الخالية من تطور المرض في الجهاز العصبي المركزي أطول بشكل ملحوظ أيضًا مع الليمرتينيب (20.7 شهرًا مقابل 7.1 شهرًا)، وهو ما يتوافق مع انخفاض بنسبة 72% في خطر تطور المرض في الجهاز العصبي المركزي أو الوفاة (HR 0.28؛ فاصل الثقة 95%: 0.10-0.82؛ p = 0.0136)، مما يؤكد فعاليته القوية داخل الجمجمة وفائدته السريرية في هذه الفئة من المرضى الذين يعانون من احتياجات طبية غير مُلباة.

كانت سلامة دواء ليمرتينيب متوافقة مع سلامة العلاجات المعروفة التي تستهدف مستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR). وكانت الآثار الجانبية في الغالب خفيفة إلى متوسطة الشدة، وقد تحملها المرضى جيدًا، ولم تُسجّل أي مؤشرات سلامة جديدة خلال التجربة السريرية. وسيتم نشر البيانات والتحليلات الكاملة لهذه الدراسة المحورية من المرحلة الثالثة في المجلات العلمية.

لا تزال هناك العديد من التجارب السريرية الجارية في الصين لتقنيات جديدة لمكافحة السرطان، والتي تبحث عن مرضى. للحصول على استشارة بشأن الأدوية والتقنيات الجديدة، يمكنكم التواصل مع القسم الدولي في مستشفى بكين الجنوبي للأورام.

رقم الهاتف: 4008803716

Email：myimmnet@163.com