في 30 يونيو، أعلن الموقع الرسمي للهيئة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) أن دواء أنلوتينيب، وهو دواء جديد من الفئة الأولى طورته شركة تشيا تاي تيانكينغ، قد حصل على موافقة لاستخدامه في الصين كعلاج أولي: العلاج المركب مع العلاج الكيميائي كخط علاج أولي للمرضى المصابين بسرطان الأنسجة الرخوة المتقدم موضعياً أو المنتشر غير القابل للاستئصال والذين لم يتلقوا علاجاً جهازياً من قبل. ويُعد هذا الاستخدام التاسع المعتمد لدواء أنلوتينيب في الصين، ويمثل الموافقة الرسمية على أول علاج مركب كيميائي في العالم كخط علاج أولي لسرطان الأنسجة الرخوة المتقدم أو المنتشر.
أنلوتينيب (AL3818، أنلوتينيب هيدروكلوريد) هو مثبط جديد متعدد الأهداف لجزيئات التيروزين كيناز (TKI) يعمل على تثبيط الكينازات مثل VEGFR وPDGFR وFGFR وc-Kit بشكل فعال، مما يؤدي إلى تأثيرات مضادة لتكوين الأوعية الدموية في الأورام وتثبيط نمو الورم.
ساركوما الأنسجة الرخوة (STS) هي نوع من الأورام الخبيثة التي تنشأ من أنسجة خارج الهيكل العظمي غير الظهارية، ويبلغ معدل الإصابة السنوي بها في الصين حوالي 2.91 حالة لكل 100,000 نسمة، مع اتجاه تصاعدي سنوي [1-3]. تشمل ساركوما الأنسجة الرخوة 19 نوعًا نسيجيًا وأكثر من 50 نوعًا فرعيًا مرضيًا متميزًا. ولعقود، شكل العلاج الكيميائي القائم على الأنثراسيكلين حجر الزاوية في العلاج الأولي لساركوما الأنسجة الرخوة.
في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) لعام 2025، قدمت الشركة نتائج رائدة من المرحلة الثالثة من الدراسة السريرية لكبسولات أنلوتينيب هيدروكلوريد بالاشتراك مع العلاج الكيميائي كعلاج أولي لسرطان الأنسجة الرخوة المتقدم أو النقيلي غير القابل للاستئصال.
الطرق: شملت الدراسة المرضى المؤهلين المصابين بسرطان الأنسجة الرخوة المتقدم موضعياً أو المنتشر، غير القابل للاستئصال، والذين لم يتلقوا علاجاً سابقاً، وتم تأكيد إصابتهم نسيجياً. تم توزيع المرضى عشوائياً بنسبة 1:1 لتلقي إما ألتين (12 ملغ) عن طريق الفم مرة واحدة يومياً (أسبوعان من العلاج/أسبوع راحة) بالإضافة إلى إيثيل هيدروكلوريد (90 ملغ/م2) عن طريق الوريد مرة كل 3 أسابيع حتى 6 دورات، يليه علاج مداومة ألتين (12 ملغ) عن طريق الفم مرة واحدة يومياً (أسبوعان من العلاج/أسبوع راحة)، أو دواءً وهمياً (0 ملغ) عن طريق الفم مرة واحدة يومياً (أسبوعان من العلاج/أسبوع راحة) بالإضافة إلى إيثيل هيدروكلوريد (90 ملغ/م2) عن طريق الوريد مرة كل 3 أسابيع حتى 6 دورات، يليه علاج مداومة دواءً وهمياً (0 ملغ) عن طريق الفم مرة واحدة يومياً (أسبوعان من العلاج/أسبوع راحة). كانت نقطة النهاية الأولية هي البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض، والتي تم تقييمها من قبل لجنة مراجعة مستقلة معماة وفقاً لمعايير RECIST 1.1. وشملت نقطة النهاية الثانوية البقاء الكلي، ومعدل الاستجابة الموضوعية، ومعدل السيطرة على المرض، والسلامة.
النتائج: تم توزيع 272 مريضًا عشوائيًا: 135 في مجموعة ALTN + EH، و137 في مجموعة PBO + EH. اعتبارًا من 15 فبراير 2024، وبعد متوسط متابعة بلغ 7.16 شهرًا، أظهرت مجموعة ALTN + EH تحسنًا ملحوظًا في البقاء الخالي من التطور (نسبة المخاطر 0.30 [95% فاصل الثقة 0.21-0.44]؛ P < 0.001؛ متوسط 8.57 مقابل 3.02 شهرًا)، ومعدل الاستجابة الموضوعية (17.8% مقابل 2.90%؛ P < 0.001)، ومعدل السيطرة على المرض (79.3% مقابل 54.7%؛ P < 0.001) مقارنةً بمجموعة PBO + EH. لم يتم الوصول إلى متوسط البقاء الكلي في أي من المجموعتين (نسبة المخاطر = 0.78 [95% فاصل الثقة: 0.49-1.25]). لوحظت فائدة العلاج المركب من ALTN وEH في معظم المجموعات الفرعية التي تم اختبارها، بما في ذلك ساركوما العضلات الملساء، وساركوما الغشاء الزلالي، وأنواع أخرى من الأورام. وكانت نسبة حدوث الآثار الجانبية من الدرجة الثالثة أو أعلى (69.6% مقابل 59.1%)، والآثار الجانبية التي أدت إلى إيقاف العلاج (3.7% مقابل 4.4%)، والآثار الجانبية المميتة (3.7% مقابل 3.6%) متقاربة بين المجموعتين.
لا تزال هناك العديد من التجارب السريرية الجارية في الصين لتقنيات جديدة لمكافحة السرطان، والتي تبحث عن مرضى. للحصول على استشارة بشأن الأدوية والتقنيات الجديدة، يمكنكم التواصل مع القسم الدولي في مستشفى بكين الجنوبي للأورام.
رقم الهاتف: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
تاريخ النشر: 1 يوليو 2025