في 29 مايو، وافقت الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) على تسويق دواء تراستوزوماب ريزيتيكان (SHR-A1811)، وهو دواء مُقترن بالأجسام المضادة يستهدف مستقبلات HER2. يُستخدم هذا الدواء كعلاج أحادي للمرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) المتقدم موضعياً أو المنتشر، والذين لا يمكن استئصالهم جراحياً، والذين يحملون طفرات مُنشطة في جين HER2 (ERBB2) وتلقوا علاجاً جهازياً واحداً على الأقل سابقاً. يُعد هذا أول دواء مُقترن بالأجسام المضادة مُطور في الصين يُعتمد لعلاج مرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة الحاملين لطفرات في جين HER2، مما يوفر خياراً علاجياً جديداً لهذه الفئة من المرضى.
ويستند هذا الترخيص إلى دراسة HORIZON-Lung المحورية، التي قادها البروفيسور لو شون من مستشفى شنغهاي للصدر.
دراسة HORIZON-Lung هي دراسة سريرية متعددة المراكز، مفتوحة التسمية، من المرحلة الأولى/الثانية، بقيادة فريق البروفيسور لو شون في مستشفى شنغهاي للصدر. هدفت المرحلة الأولى إلى تحديد الجرعة القصوى المسموح بها (MTD) من تراستوزوماب ريزيتيكان، وتقييم فعاليته وسلامته المبدئية لدى مرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) المصابين بطفرة HER2. شمل تصميم الدراسة مرحلتي تصعيد الجرعة وتوسيع نطاقها. في المرحلة الأولى، أظهر تراستوزوماب ريزيتيكان نشاطًا أوليًا مضادًا للأورام، بالإضافة إلى سلامة جيدة. صُممت المرحلة الثانية من الدراسة لتقييم فعالية وسلامة تراستوزوماب ريزيتيكان بشكلٍ أوسع لدى مرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) المصابين بطفرة HER2.
تم في نهاية المطاف إشراك 94 مريضًا في الدراسة. وأظهرت النتائج أن معدل الاستجابة الموضوعية (ORR)، وفقًا لتقييم لجنة المراجعة المستقلة (IRC)، بلغ 74.5%، مع معدل السيطرة على المرض (DCR) بنسبة 98.9%. وكان متوسط مدة الاستجابة (DoR) 9.8 أشهر. وأشارت تحليلات المجموعات الفرعية إلى أن فعالية تراستوزوماب ريزيتيكان كانت متسقة عبر مختلف مجموعات المرضى الفرعية، بغض النظر عن العلاج السابق بمثبطات التيروزين كيناز المضادة لـHER2 (TKI) أو وجود نقائل دماغية أساسية.
أظهرت نتائج تقييم لجنة المراجعة المستقلة (IRC) للبقاء على قيد الحياة دون تطور المرض (PFS) متوسطًا قدره 11.5 شهرًا، مع معدل بقاء خالٍ من تطور المرض لمدة 12 شهرًا بنسبة 48.6%. أما نتائج تقييم الباحث (INV) للبقاء على قيد الحياة دون تطور المرض فكانت 12.5 شهرًا، مع معدل بقاء خالٍ من تطور المرض لمدة 12 شهرًا بنسبة 51.4%.
لم تنضج بيانات البقاء على قيد الحياة بشكل عام بعد، حيث لم يتم الوصول إلى متوسط البقاء على قيد الحياة بعد، وبلغ معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 12 شهرًا 88.2٪.
لا تزال هناك العديد من التجارب السريرية الجارية في الصين لتقنيات جديدة لمكافحة السرطان، والتي تبحث عن مرضى. للحصول على استشارة بشأن الأدوية والتقنيات الجديدة، يمكنكم التواصل مع القسم الدولي في مستشفى بكين الجنوبي للأورام.
رقم الهاتف: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
تاريخ النشر: 4 يونيو 2025