في 29 مايو، وافقت الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) على تسويق دواء زانيداتاماب، الذي قدمته شركة بيجين، لعلاج المرضى المصابين بسرطان القناة الصفراوية المتقدم موضعياً أو النقيلي غير القابل للاستئصال والذين تلقوا سابقاً علاجاً جهازياً ويظهرون تعبيراً عالياً عن HER2 (IHC 3+).
زانيداتاماب هو جسم مضاد ثنائي الخصوصية قيد الدراسة يستهدف مستقبل HER2، ويرتبط في آن واحد بموقعين غير متداخلين على مستقبل HER2، فيما يُعرف بالارتباط ثنائي الموقع. يؤدي هذا التصميم الفريد وزيادة الارتباط إلى آليات عمل متعددة، تشمل حجب إشارة HER2 المزدوجة، وإزالة بروتين HER2 من سطح الخلية، والسمية الخلوية بوساطة المناعة، مما يُبشر بنشاط مضاد للأورام لدى المرضى.
يوجد مستقبل التيروزين-بروتين كيناز، المعروف باسم مستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2) أو CD340، على أسطح الخلايا. ينتمي هذا البروتين إلى عائلة مستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR) ويُشفّر بواسطة جين الورم الأرومي الأحمر B (ERBB2). يُعدّ جين ERBB2 حيويًا للعمليات الطبيعية مثل انقسام الخلايا وتمايزها وبقائها. من خلال مسارات إشارات متنوعة، تُعزز مستقبلات HER2 تكاثر الخلايا وتُثبّط الاستماتة (الموت الخلوي المبرمج). من الضروري تنظيم هذه المستقبلات لمنع النمو الخلوي غير المنضبط. تُعرف السرطانات التي تُفرط في التعبير عن جين HER2 أو تُضخّمه باسم الأورام الخبيثة الإيجابية لـ HER2. يُعدّ هذا الجين مؤشرًا حيويًا هامًا وهدفًا رئيسيًا للعلاج الدوائي.
مع ذلك، عندما يتضخم جين HER2 أو يزداد تعبيره، فإن تكاثر الخلايا وانقسامها بشكل غير منضبط يُسرّع من تطور السرطان. ويُلاحظ هذا التضخم أو فرط التعبير عادةً في أنواع مختلفة من الأورام، وقد يكون له أهمية علاجية كبيرة للأورام الخبيثة التي لا يُتوقع عادةً أن تستجيب بشكل جيد للعلاجات المضادة لـ HER2.
يُلاحظ وجود مستقبلات HER2 الإيجابية في أنواع مختلفة من الأورام الخبيثة، مثل سرطان المعدة، وسرطان القنوات الصفراوية، وسرطان الثدي، وسرطان المريء، وسرطان المبيض، وسرطان الرحم. يوضح الجدول معدل الإصابة، ووصف الأورام الإيجابية لـ HER2، واتجاهات علاجها. وقد اكتُشف مؤخرًا وجود ارتباط بينها وبين سرطان البنكرياس وسرطان القنوات الصفراوية. يميل المرضى المصابون بسرطانات HER2 الإيجابية إلى أن يكون لديهم تشخيص أسوأ مقارنةً بالمرضى المصابين بسرطانات HER2 السلبية، نظرًا لأن هذه الأورام الخبيثة أكثر شراسة. ومع ذلك، فقد أظهرت استراتيجيات العلاج الجديدة نتائج واعدة.
يستند هذا الترخيص إلى نتائج الدراسة السريرية المحورية HERIZON-BTC-01 (NCT04466891). كانت هذه دراسة عالمية متعددة المراكز، مفتوحة التسمية، أحادية الذراع، من المرحلة الثانية (ب)، مصممة لتقييم فعالية وسلامة دواء زانيداتاماب لدى المرضى الذين سبق علاجهم، والذين يعانون من سرطان القنوات الصفراوية المتقدم أو النقيلي غير القابل للاستئصال، مع تضخيم جين HER2.
شملت الدراسة 87 مريضًا بسرطان القنوات الصفراوية، من بينهم 62 مريضًا لديهم مستويات عالية من HER2. أظهرت النتائج أن العلاج الأحادي بدواء زانيداتاماب أثبت فعالية سريرية ذات دلالة إحصائية لدى المرضى الذين سبق علاجهم والذين يعانون من سرطان القنوات الصفراوية ذي مستويات HER2 العالية. بلغ معدل الاستجابة الموضوعية المؤكدة، بعد مراجعة مستقلة، 51.6%، مع متوسط مدة استجابة 14.9 شهرًا، ومتوسط بقاء خالٍ من التطور 7.2 شهرًا، ومتوسط بقاء إجمالي 18.1 شهرًا.
لا تزال هناك العديد من التجارب السريرية الجارية في الصين لتقنيات جديدة لمكافحة السرطان، والتي تبحث عن مرضى. للحصول على استشارة بشأن الأدوية والتقنيات الجديدة، يمكنكم التواصل مع القسم الدولي في مستشفى بكين الجنوبي للأورام.
رقم الهاتف: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
تاريخ النشر: 6 يونيو 2025