في 28 أغسطس، أعلن مركز تقييم الأدوية التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية أن عقار BL-B01D1 المُعدّ للحقن مُقترح إدراجه ضمن عملية المراجعة ذات الأولوية. وهو مُخصّص للمرضى المُصابين بسرطان البلعوم الأنفي المُتكرر أو المُنتشر، والذين سبق علاجهم بالأجسام المضادة وحيدة النسيلة PD-1/PD-L1، ولم يستجيبوا لخطين علاجيين كيميائيين على الأقل (أحدهما على الأقل يحتوي على البلاتين).
لا تزال هناك العديد من التجارب السريرية الجارية في الصين لتقنيات جديدة لمكافحة السرطان، والتي تبحث عن مرضى. للحصول على استشارة بشأن الأدوية والتقنيات الجديدة، يمكنكم التواصل مع القسم الدولي في مستشفى بكين الجنوبي للأورام.
رقم الهاتف: 4008803716
معرف WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
إيزا-برين هو دواءٌ رائدٌ من نوعه، مُرتبطٌ بأجسامٍ مضادةٍ ثنائية الخصوصية تستهدف مستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR) ومستقبلات عامل نمو البشرة البشري 3 (HER3)، ومُقترنٌ بمثبطٍ جديدٍ لإنزيم توبويزوميراز-1 (Ed-04) عبر رابطٍ قابلٍ للانفصال ومستقرٍ قائمٍ على رباعي الببتيد. يعمل إيزا-برين بآليةٍ مزدوجةٍ، حيث يمنع إشارات EGFR وHER3 إلى الخلايا السرطانية، مما يُقلل من تكاثرها وإشارات بقائها. بالإضافة إلى ذلك، عند دخوله إلى الخلية بواسطة الأجسام المضادة، يتم إطلاق المادة الفعالة العلاجية في إيزا-برين، مما يُسبب إجهادًا جينيًا سامًا يؤدي إلى موت الخلايا السرطانية.
تم عرض نتائج BL-B01D1 في المرضى المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم موضعياً أو النقيلي (NSCLC) الذين يحملون تغيرات جينومية محركة (GA) خارج طفرات EGFR الكلاسيكية في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) لعام 2025.
الأساليب: شمل الجزء الأول (ب) من هذه الدراسة مجموعات التوسع، حيث تم تحديد كل مجموعة بنمط جيني محدد مسبقًا، بما في ذلك إدخالات الإكسون 20 في جين EGFR، وطفرات EGFR غير الكلاسيكية، وطفرات في جينات HER2 وALK وROS1 وBRAF (V600E وغيرها) وKRAS (G12C وغيرها) وSMARCA4 وMET (الإكسون 14) وRET وNTRK. تم إدخال المرضى الذين يعانون من هذه الأنماط الجينية والذين لم يستجيبوا للعلاجات الموجهة القياسية (إن وجدت) ولم يتلقوا أكثر من خط علاج كيميائي واحد سابقًا. تم إعطاء إيزا-برين بجرعة 2.5 ملغ/كغ في اليوم الأول واليوم الثامن كل 3 أسابيع.
النتائج: حتى 5 ديسمبر 2024، تم تسجيل 73 مريضًا مصابًا بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) مع تصنيف GA. كان خمسة مرضى لا يزالون يتلقون العلاج، ولكن تم استبعادهم من التحليل بسبب عدم كفاية فترة المتابعة للفحص الأول بعد خط الأساس (انظر الجدول أدناه). من بين 7 مرضى لديهم إدخالات في الإكسون 20 من جين EGFR، حقق 85.7% (6 من 7) استجابة جزئية سريرية (cPR). من بين 8 مرضى لديهم طفرات KRAS G12C، لوحظت 3 حالات استجابة جزئية سريرية وحالة استجابة جزئية واحدة قيد التأكيد. سيتم عرض فعالية المجموعات الفرعية. كانت أكثر الآثار الجانبية الدموية المرتبطة بالعلاج شيوعًا (بجميع درجاتها) هي فقر الدم (87.7%)، وقلة الكريات البيضاء (74.0%)، وقلة الصفيحات (74.0%)، وقلة العدلات (72.6%). كانت أكثر الأعراض الجانبية غير الدموية شيوعًا المرتبطة بالعلاج هي الوهن (42.5%)، والغثيان (41.1%)، والتهاب الفم (37.0%)، والإسهال (32.9%)، وتساقط الشعر (31.5%). أما الأعراض الجانبية من الدرجة الثالثة فما فوق، والتي كانت في الغالب ذات طبيعة دموية، فقد تمت إدارتها بفعالية من خلال التدابير الداعمة القياسية، بما في ذلك تخفيض الجرعة، كما يتضح من معدل التوقف عن العلاج بنسبة 2.7%. ولوحظت حالة واحدة فقط من التهاب الرئة الخلالي من الدرجة الثانية. والجدير بالذكر أنه لم يتم الإبلاغ عن أي حالة وفاة مرتبطة بدواء إيزا-برين. ولم تُلاحظ أي مؤشرات سلامة جديدة.
لا تزال هناك العديد من التجارب السريرية الجارية في الصين لتقنيات جديدة لمكافحة السرطان، والتي تبحث عن مرضى. للحصول على استشارة بشأن الأدوية والتقنيات الجديدة، يمكنكم التواصل مع القسم الدولي في مستشفى بكين الجنوبي للأورام.
رقم الهاتف: 4008803716
معرف WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
تاريخ النشر: 5 سبتمبر 2025