في 16 مارس 2025، أعلنت شركة أكيسو أن جسمها المضاد أحادي النسيلة المبتكر والمطور ذاتيًا المضاد لـ PD-1، بنبوليماب، قد تمت الموافقة عليه رسميًا من قبل الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) كعلاج أولي لسرطان البلعوم الأنفي المتكرر أو النقيلي (NPC) بالاشتراك مع العلاج الكيميائي.
يُعدّ بنبوليماب (الأجسام المضادة وحيدة النسيلة PD-1) حاليًا الجسم المضاد الوحيد المُميز من نوع IgG1 ذي نطاق Fc-nulldomain المُعدّل، مما يُعزز فعالية العلاج المناعي ويُقلل من الآثار الجانبية المناعية. يُستخدم هذا الدواء في علاج أمراض خطيرة مثل سرطان الرئة، وسرطان الغدد الليمفاوية، وسرطان البلعوم الأنفي، وسرطان الكبد، وسرطان المعدة، وقد أظهرت الدراسات السريرية تحسنًا في سلامته وفعاليته.
يمثل هذا الاستخدام الرابع المعتمد لدواء بينبوليماب. فبالإضافة إلى استخداميه لعلاج سرطان البلعوم الأنفي، تمت الموافقة على بينبوليماب كعلاج أولي لسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة الحرشفية المتقدم موضعياً أو المنتشر، وذلك عند استخدامه مع العلاج الكيميائي، وكذلك كعلاج أحادي للمرضى المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية هودجكين الكلاسيكي الناكس أو المقاوم للعلاج، والذين سبق لهم تلقي خطين علاجيين على الأقل من العلاج الكيميائي الجهازي. علاوة على ذلك، يجري حالياً مراجعة طلب دواء جديد إضافي (sNDA) لبينبوليماب مع أنلوتينيب كعلاج أولي لسرطان الخلايا الكبدية المتقدم.
في السابق، تمت الموافقة على استخدام دواء بينبوليماب كعلاج من الخط الثالث لسرطان البلعوم الأنفي المتقدم. ومع هذه الموافقة الجديدة، يوفر بينبوليماب الآن تغطية علاجية شاملة لجميع مراحل سرطان البلعوم الأنفي، مما يمنح المرضى خيارًا مستمرًا للعلاج المناعي من الخط الأول إلى الخط الثالث.
في 19 يونيو 2024، نشرت مجلة "نقل الإشارات والعلاج الموجه" نتائج دراسة المرحلة الثانية حول علاج سرطان البلعوم الأنفي النقيلي الذي سبق علاجه باستخدام بيمبروليزوماب.
شملت هذه التجربة السريرية أحادية الذراع من المرحلة الثانية، التي أُجريت في 20 مركزًا للرعاية الصحية المتخصصة في الصين، مرضى بالغين مصابين بسرطان البلعوم الأنفي النقيلي، والذين لم يستجيبوا لخطين أو أكثر من العلاج الكيميائي الجهازي السابق. تلقى المرضى 200 ملغ من بينبوليماب عن طريق الحقن الوريدي كل أسبوعين (4 أسابيع لكل دورة) حتى تفاقم المرض أو ظهور آثار جانبية غير محتملة. كانت نقطة النهاية الأولية هي معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) وفقًا لمعايير RECIST (الإصدار 1.1)، كما قيّمتها لجنة مراجعة إشعاعية مستقلة. شملت نقاط النهاية الثانوية البقاء على قيد الحياة دون تفاقم المرض (PFS) والبقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS). تم تسجيل 130 مريضًا، وكان 125 منهم قابلين لتقييم الفعالية. في تاريخ قطع البيانات (28 سبتمبر 2022)، حقق مريض واحد استجابة كاملة، وحقق 34 مريضًا استجابة جزئية. بلغ معدل الاستجابة الموضوعية 28.0% (95% CI 20.3-36.7%). كانت الاستجابة مستدامة، حيث استمرت لدى 66.8% من المرضى بعد 9 أشهر. ولا يزال 33 مريضًا (26.4%) يتلقون العلاج. بلغ متوسط فترة البقاء على قيد الحياة الخالية من التطور 3.6 أشهر (95% CI = 1.9-7.3 أشهر)، ومتوسط البقاء على قيد الحياة الإجمالي 22.8 شهرًا (95% CI = 17.1 شهرًا إلى ما لم يتم الوصول إليه). عانى عشرة مرضى (7.6%) من آثار جانبية مناعية من الدرجة الثالثة أو أعلى. يُظهر دواء بنبوليماب فعالية واعدة مضادة للأورام وسمية مقبولة لدى مرضى سرطان البلعوم الأنفي النقيلي الذين خضعوا لعلاجات مكثفة سابقة، مما يدعم مواصلة تطويره سريريًا كعلاج من الخط الثالث لهذا النوع من السرطان.
لا تزال هناك العديد من التجارب السريرية الجارية في الصين لتقنيات جديدة لمكافحة السرطان، والتي تبحث عن مرضى. للحصول على استشارة بشأن الأدوية والتقنيات الجديدة، يمكنكم التواصل مع القسم الدولي في مستشفى بكين الجنوبي للأورام.
رقم الهاتف: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
تاريخ النشر: 25 أبريل 2025