في السادس من سبتمبر/أيلول 2021، أعلنت شركة JW Therapeutics أن الهيئة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية (NMPA) قد وافقت على طلب تسجيل دواء جديد (NDA) لمنتجها العلاجي المناعي بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا ذاتيًا والموجهة ضد CD19، وهو حقن relmacabtagene autoleucel (relma-cel)، لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة المتكرر أو المقاوم للعلاج (r/r LBCL) بعد تلقيهم خطين أو أكثر من العلاج الجهازي، وقد أصدرت الشركة شهادة تسجيل الدواء. يُعدّ relma-cel أول منتج CAR-T يُعتمد كمنتج بيولوجي من الفئة الأولى في الصين، وسادس منتج CAR-T معتمد عالميًا.
حول حقن ريلماكابتاجين أوتوليوسيل (الاسم التجاري: كارتيفا®)
حقنة Relmacabtagene autoleucel (المختصرة باسم relma-cel، الاسم التجاري: Carteyva) هي منتج علاج مناعي ذاتي مضاد لـ CD19 CAR-T تم تطويره بشكل مستقل بواسطة JW Therapeutics استنادًا إلى منصة عملية خلايا CAR-T الخاصة بشركة Juno Therapeutics (شركة تابعة لشركة Bristol Myers Squibb).
يستند هذا الترخيص إلى نتائج دراسة محورية متعددة المراكز أحادية الذراع (دراسة RELIANCE) لتقييم فعالية وسلامة دواء relma-cel لدى المرضى المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية البائية الكبيرة المقاوم للعلاج أو المتكرر في الصين. تُظهر نتائج دراسة RELIANCE أن دواء relma-cel أظهر معدلات عالية من الاستجابة المستدامة للمرض ومعدلات منخفضة من السمية المرتبطة بالعلاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا، وقد يوفر أفضل خصائص علاجية من نوعها في مجال العلاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا.
أعلنت شركة JW Therapeutics، خلال الاجتماع السنوي الرابع والعشرين للجمعية الصينية للأورام السريرية (CSCO)، عن نتائج متابعة محدثة لمدة عام واحد لحقن relmacabtagene autoleucel (relma-cel) لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية البائية الكبيرة المقاومة للعلاج أو المتكررة. وتشمل النتائج ما يلي:
أظهر Relma-cel استجابات مستدامة وفائدة طويلة الأمد في البقاء على قيد الحياة؛ كان معدل الاستجابة الكلي الأفضل (ORR) 77.6٪، وكان معدل الاستجابة الكاملة الأفضل (CRR) 51.7٪، وكان معدل البقاء على قيد الحياة لمدة عام واحد (OS) 76.8٪ مع متوسط متابعة لمدة 17.9 شهرًا؛
بشكل عام، تم تحمل Relma-cel بشكل جيد مع ملف تعريف السلامة الذي يتضمن انخفاضًا في متلازمة إطلاق السيتوكين الشديدة (≥الدرجة 3) بنسبة 5.1٪ وانخفاضًا في معدل السمية العصبية الشديدة (≥الدرجة 3) بنسبة 3.4٪، وعدم وجود إشارات سلامة جديدة مع متوسط متابعة لمدة 17.9 شهرًا؛
أكدت المتابعة طويلة الأمد لدراسة RELIANCE استمرار الاستجابة والبقاء على قيد الحياة على المدى الطويل مع علاج relma-cel، والذي ارتبط أيضًا بانخفاض معدلات السمية المرتبطة بـ CAR-T.
يُعد سرطان الغدد الليمفاوية ذو الخلايا البائية الكبيرة (LBCL) أكثر أنواع سرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكينية شيوعًا وعدوانية، ويتعرض معظم المرضى للانتكاس بعد العلاجات الأولية، مع خيارات علاجية محدودة بالعلاجات القياسية ومتوسط بقاء يبلغ حوالي 6 أشهر. وقد أكدت بيانات المتابعة طويلة الأمد هذه، التي تم الإبلاغ عنها من دراسة RELIANCE، استدامة الاستجابات بعد العلاج بـ relma-cel، مما يمثل خيارًا علاجيًا مهمًا محتملًا لهؤلاء المرضى، ويبدو أنه يوفر أملًا واضحًا في بقاء أطول.
تُجرى حاليًا العديد من التجارب السريرية الأخرى لعلاج CAR-T في الصين، وهي تبحث عن مرضى. للاستشارة بشأن الأدوية والتقنيات الجديدة، يُرجى التواصل مع القسم الدولي في مستشفى بكين الجنوبي للأورام.
رقم الهاتف: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
مراجع
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4. https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
تاريخ النشر: 15 نوفمبر 2024