في 21 فبراير 2025، منح مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) تصنيف العلاج المبتكر (BTD) لـ Satri-cel (CT041) (وهو منتج مرشح ذاتي من خلايا CAR T ضد Claudin18.2)، لعلاج سرطان الغدد المعدية/المريئية المعدية المتقدم (G/GEJ) مع التعبير الإيجابي عن Claudin18.2 (CLDN18.2) والذي فشل سابقًا في العلاج من الخط الثاني على الأقل.
تم نشر نتائج التجربة التي بدأها الباحث CT041-CG4006 (NCT03874897) لـ satricabtagene autoleucel ("satri-cel"، CT041) (وهو منتج مرشح للخلايا التائية CAR الذاتية ضد Claudin18.2) في مجلة Nature Medicine في 3 يونيو 2024.
شملت هذه التجربة مرحلة تصعيد الجرعة (ن = ١٥) ومرحلة توسيع الجرعة في أربع مجموعات مختلفة (إجمالي ن = ٨٣): المجموعة الأولى، علاج أحادي بدواء ساتري-سيل لـ ٦١ مريضًا مصابًا بسرطانات الجهاز الهضمي المقاومة للعلاج الكيميائي القياسي؛ المجموعة الثانية، علاج بدواء ساتري-سيل بالإضافة إلى علاج مضاد لـ PD-1 لـ ١٥ مريضًا مصابًا بسرطانات الجهاز الهضمي المقاومة للعلاج الكيميائي القياسي؛ المجموعة الثالثة، علاج بدواء ساتري-سيل كعلاج متتابع بعد العلاج الأولي لخمسة مرضى مصابين بسرطانات الجهاز الهضمي؛ والمجموعة الرابعة، علاج أحادي بدواء ساتري-سيل لمريضين مصابين بسرطان المعدة المقاوم للأجسام المضادة وحيدة النسيلة المضادة لـ CLDN18.2. كانت نقطة النهاية الأولية هي السلامة؛ وشملت نقاط النهاية الثانوية الفعالية، والحركية الدوائية، والمناعة. تلقى 98 مريضًا حقنة ساتري-سيل، منهم 89 مريضًا بجرعة 2.5 × 10⁸، وستة بجرعة 3.75 × 10⁸، وثلاثة بجرعة 5.0 × 10⁸ من خلايا CAR T. بلغ متوسط فترة المتابعة 32.4 شهرًا (فاصل الثقة 95%: 27.3، 36.5) منذ عملية فصل الخلايا. لم تُسجّل أي حالات سمية تحد من الجرعة، أو وفيات مرتبطة بالعلاج، أو متلازمة سمية عصبية مرتبطة بالخلايا المناعية الفعالة. حدثت متلازمة إطلاق السيتوكينات لدى 96.9% من المرضى، وصُنّفت جميعها ضمن الدرجة 1-2. كما شُخّصت إصابات في الغشاء المخاطي للمعدة لدى ثمانية مرضى (8.2%). بلغ معدل الاستجابة الكلي ومعدل السيطرة على المرض لدى جميع المرضى الـ 98، 38.8% و91.8% على التوالي، وكان متوسط البقاء على قيد الحياة الخالي من التطور ومتوسط البقاء على قيد الحياة الكلي 4.4 أشهر (95% CI: 3.7، 6.6) و8.8 أشهر (95% CI: 7.1، 10.2) على التوالي. يُظهر دواء ساتري-سيل إمكانات علاجية مع مستوى أمان مقبول لدى المرضى المصابين بسرطان الجهاز الهضمي المتقدم الإيجابي لـ CLDN18.2.
نبذة عن ساتري-سيل
ساتري-سيل هو منتج مرشح للعلاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T-cell) الذاتية، يستهدف بروتين كلودين 18.2، ويُحتمل أن يكون الأول من نوعه عالميًا. يستهدف ساتري-سيل علاج الأورام الصلبة التي تُظهر وجود بروتين كلودين 18.2، مع التركيز بشكل أساسي على سرطان المعدة/سرطان المريء والمعدة (GC/GEJ) وسرطان البنكرياس (PC). تشمل التجارب الجارية التجارب التي بدأها الباحثون (CT041-CG4006، NCT03874897)، وتجربة سريرية تأكيدية من المرحلة الثانية لسرطان المعدة/المريء المتقدم في الصين (CT041-ST-01، NCT04581473)، وتجربة سريرية من المرحلة الأولى للعلاج المساعد لسرطان البنكرياس في الصين (CT041-ST-05، NCT05911217)، وتجربة سريرية من المرحلة 1ب/2 لسرطان المعدة أو البنكرياس المتقدم في أمريكا الشمالية (CT041-ST-02، NCT04404595). حصل دواء ساتري-سيل على تصنيف العلاج المتقدم للطب التجديدي (RMAT) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج سرطان المعدة/المريء المتقدم المصحوب بأورام إيجابية لبروتين كلودين 18.2 في يناير 2022، وحصل على أهلية برنامج PRIME من وكالة الأدوية الأوروبية لعلاج سرطان المعدة المتقدم في نوفمبر 2021. كما حصل ساتري-سيل على تصنيف دواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2020 لعلاج سرطان المعدة/المريء، وتصنيف المنتج الطبي اليتيم من وكالة الأدوية الأوروبية في عام 2021 لعلاج سرطان المعدة المتقدم.
لا تزال هناك العديد من التجارب السريرية الجارية في الصين لتقنيات جديدة لمكافحة السرطان، والتي تبحث عن مرضى. للحصول على استشارة بشأن الأدوية والتقنيات الجديدة، يمكنكم التواصل مع القسم الدولي في مستشفى بكين الجنوبي للأورام.
رقم الهاتف: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
مراجع
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
تاريخ النشر: 27 فبراير 2025