في 7 فبراير 2025، أعلنت شركة Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical عن موافقة إدارة المنتجات الطبية الوطنية على حقن Cetuximab N01 لعلاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي (mCRC) في الصين.
ويستند هذا الترخيص إلى دراسة سريرية واسعة النطاق من المرحلة الثالثة تُظهر تكافؤ الدواء في الفعالية والسلامة مع العلاجات الحالية، مما قد يزيد من إمكانية الحصول على العلاج لسرطان القولون والمستقيم النقيلي في الصين حيث ترتفع معدلات الإصابة والوفيات.
شملت الدراسة 688 مريضًا، وأظهرت النتائج أن نظام العلاج الكيميائي المركب باستخدام سيتوكسيماب N01 كان مكافئًا سريريًا من حيث معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) للعلاج الكيميائي المركب باستخدام حقن سيتوكسيماب (إربيتوكس). بلغ معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) لسيتوكسيماب N01 وحقن سيتوكسيماب (إربيتوكس) 71.0% و77.5% على التوالي. لم يُلاحظ فرق ذو دلالة سريرية أو إحصائية في مدة الاستجابة (DoR) والبقاء على قيد الحياة دون تطور المرض (PFS) بين سيتوكسيماب N01 وحقن سيتوكسيماب (إربيتوكس)، حيث بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض 10.9 أشهر و10.8 أشهر على التوالي.
من حيث السلامة، تؤكد هذه المرحلة الثالثة من التجارب السريرية واسعة النطاق التي تقارن مباشرة بين العلاجات الأخرى بشكل كامل أن نظام العلاج الكيميائي المركب لـ cetuximab N01 قابل للمقارنة من حيث السلامة والتحمل والمناعة مقارنة بالعلاج الكيميائي المركب لحقن cetuximab (Erbitux).
لا تزال هناك العديد من التجارب السريرية الجارية في الصين لتقنيات جديدة لمكافحة السرطان، والتي تبحث عن مرضى. للحصول على استشارة بشأن الأدوية والتقنيات الجديدة، يمكنكم التواصل مع القسم الدولي في مستشفى بكين الجنوبي للأورام.
رقم الهاتف: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
مراجع
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2. وو سي سي، هسو سي دبليو، هسيه إم سي، وآخرون. التسلسل الأمثل والعلاج الجهازي من الخط الثاني لمرضى سرطان القولون والمستقيم النقيلي من النوع البري RAS: تحليل تلوي. مجلة الطب السريري. 4 نوفمبر 2021؛ 10(21): 5166.
تاريخ النشر: 13 فبراير 2025