في 20 يناير، وافقت الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) على الجسم المضاد أحادي النسيلة البشري المبتكر تاجيتانليماب(سابقًا KL-A167) العلاج المركب من سيسبلاتين وجيمسيتابين كعلاج أولي لمرضى سرطان البلعوم الأنفي المتكرر أو النقيلي.
هذا هو المؤشر الثاني المعتمد لدواء تاجوليزوماب. في السابق، وافقت الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية على تسويق تاجيتانليماب كعلاج أحادي في الصين لعلاج المرضى المصابين بسرطان البلعوم الأنفي المتكرر أو النقيلي الذين فشلوا بعد العلاج الكيميائي السابق من الخط الثاني فصاعدًا.
يستند هذا الترخيص إلى دراسة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية، خاضعة للتحكم الوهمي، متعددة المراكز، من المرحلة الثالثة، تقيّم فعالية وسلامة تاجيتانليماب مع سيسبلاتين وجيمسيتابين مقابل الدواء الوهمي مع سيسبلاتين وجيمسيتابين لعلاج سرطان البلعوم الأنفي المتكرر أو النقيلي، والتي قادها البروفيسور شي يوانكاي من مستشفى السرطان التابع للأكاديمية الصينية للعلوم الطبية بصفته الباحث الرئيسي.
وفقًا لنتائج الدراسة، فإن استخدام تاجيتانليماب مع سيسبلاتين وجيمسيتابين كعلاج أولي لسرطان البلعوم الأنفي المتكرر أو المنتشر قد يُحسّن البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض، ويرفع معدل الاستجابة الموضوعية، ويُطيل مدة الاستجابة، مقارنةً بالعلاج الكيميائي، حيث يستفيد جميع المرضى بغض النظر عن مستوى تعبير PD-L1. لم يتم الوصول إلى متوسط البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض عند استخدام تاجيتانليماب مع العلاج الكيميائي، مقارنةً بـ 7.9 أشهر عند استخدام العلاج الوهمي مع العلاج الكيميائي، مع انخفاض خطر تطور المرض والوفاة بنسبة 53%. بلغ معدل الاستجابة الموضوعية 81.7% مقابل 74.5%، وبلغ متوسط مدة الاستجابة 11.7 شهرًا مقابل 5.8 أشهر، أي ما يقارب ضعف مدة الاستجابة في مجموعة العلاج الوهمي. لا يزال متوسط البقاء على قيد الحياة الإجمالي غير مكتمل، إلا أنه لوحظ بالفعل تحسن في البقاء على قيد الحياة الإجمالي عند استخدام تاجيتانليماب مع العلاج الكيميائي، مع انخفاض خطر الوفاة بنسبة 38%. كما أظهر دواء تاجيتانليماب مستوى أمان يمكن التحكم فيه.
حول الشخصيات غير القابلة للعب
أظهرت بيانات GLOBOCAN لعام 2022 وجود أكثر من 120,000 حالة جديدة من سرطان البلعوم الأنفي على مستوى العالم، و51,000 حالة جديدة و28,400 حالة وفاة في الصين. ووفقًا لتوجيهات CSCO لعام 2021، يعتمد نظام العلاج من الخط الأول لسرطان البلعوم الأنفي المتكرر أو المنتشر غير القابل للعلاج الموضعي على العلاج الكيميائي المركب المحتوي على البلاتين، بينما يعتمد العلاج من الخط الثاني على العلاج الأحادي. يبلغ معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 5 سنوات لمرضى سرطان البلعوم الأنفي المتكرر أو المنتشر 18.5%، بمتوسط بقاء إجمالي يبلغ 22.1 شهرًا، ولا تزال هناك حاجة سريرية ملحة لتحسين الفائدة السريرية لهذه المجموعة من المرضى، وخاصة أولئك الذين يصابون بالنقائل بعد العلاج. في السنوات الأخيرة، وفر العلاج المناعي خيارات علاجية أكثر لمرضى الأورام، وأصبح وسيلة فعالة لعلاج مرضى سرطان البلعوم الأنفي.
حول تاجيتانليما
Tagitanlima، المصنعة من قبل شركة Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (تشنغدو، الصين)، هي جسم مضاد أحادي النسيلة IgG1κ بشري بالكامل يستهدف PD-L1 الذي يمنع بشكل انتقائي التفاعل بين PD-L1 و PD-1.
لا تزال هناك العديد من التجارب السريرية الجارية في الصين لتقنيات جديدة لمكافحة السرطان، والتي تبحث عن مرضى. للحصول على استشارة بشأن الأدوية والتقنيات الجديدة، يمكنكم التواصل مع القسم الدولي في مستشفى بكين الجنوبي للأورام.
رقم الهاتف: 4008803716
بريد إلكتروني:myimmnet@163.com
مراجع
2.شركة سيتشوان كيلون للتكنولوجيا الحيوية للصناعات الدوائية المحدودة
تاريخ النشر: 23 يناير 2025