في 8 يناير 2025، حصل عقار 9MW2821 على تصنيف العلاج المبتكر (BTD) من قبل مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في الصين. يُعطى عقار 9MW2821 بالاشتراك مع توريباليماب، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لـ PD-1، لعلاج سرطان الظهارة البولية المتقدم موضعياً أو المنتشر (la/mUC) غير القابل للاستئصال والذي لم يتلق علاجاً سابقاً.
حوالي 9MW2821
يُعدّ 9MW2821 أول دواء مُقترن مُوجّه لموقع مُحدد، وهو عبارة عن جسم مضاد مُقترن مُبتكر يستهدف بروتين نكتين-4، وقد طوّرته شركة مابويل باستخدام منصة الأجسام المضادة المُقترنة ومنصة اكتشاف الأجسام المضادة الهجينة عالية الإنتاجية المؤتمتة. وهو أول دواء مُرشّح يدخل مرحلة التجارب السريرية من بين الأدوية المُقترنة المُوجّهة لبروتين نكتين-4 التي طوّرتها شركات صينية، وأول دواء مُرشّح علاجي يستهدف بروتين نكتين-4 في العالم يُظهر بيانات فعالية سريرية لعلاج سرطان عنق الرحم وسرطان المريء وسرطان الثدي. وقد مُنح 9MW2821 تصنيف المسار السريع (FTD) لعلاج سرطان الخلايا الحرشفية المتقدم أو المُتكرر أو النقيلي في المريء في فبراير 2024، كما مُنح لاحقًا تصنيف دواء اليتيم (ODD) وتصنيف المسار السريع (FTD) لعلاج سرطان المريء وسرطان عنق الرحم المُتكرر أو النقيلي الذي تفاقم أثناء أو بعد العلاج السابق بنظام العلاج الكيميائي القائم على البلاتين في مايو 2024.
تم الإعلان عن نتائج دراسة سريرية من المرحلة الأولى/الثانية باستخدام 9MW2821 لعلاج العديد من الأورام الصلبة المتقدمة في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) لعام 2024.
اعتبارًا من 1 أبريل 2024، من بين 240 مريضًا في مجموعة الجرعة 1.25 ملغم/كغم في المرحلة الثانية من التجربة السريرية:
سرطان الخلايا البولية (UC)
من بين 37 مريضًا قابلًا للتقييم لتقييم الفعالية، كان معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) ومعدل السيطرة على المرض (DCR) 62.2٪ و 91.9٪ على التوالي، مع متوسط البقاء على قيد الحياة الخالي من التقدم (mPFS) 8.8 أشهر ومتوسط البقاء على قيد الحياة الإجمالي (mOS) 14.2 شهرًا.
سرطان عنق الرحم (CC)
من بين 53 مريضًا قابلًا للتقييم من حيث الفعالية، سبق أن عولج 51% منهم بالعلاج الكيميائي الثنائي القائم على البلاتين مع بيفاسيزوماب، بينما تلقى 58% العلاج الكيميائي الثنائي القائم على البلاتين مع مثبطات نقاط التفتيش المناعية، حيث بلغت نسبة الاستجابة الكلية 35.8% ونسبة السيطرة على المرض 81.1%. بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة الخالي من تطور المرض 3.9 أشهر، ولم يتم الوصول إلى متوسط البقاء على قيد الحياة الكلي. أما بين المرضى الذين أظهرت خلايا الورم لديهم شدة تلوين نكتين-4 من الدرجة 3+، فقد بلغت نسبة الاستجابة الكلية 43.6% من بين 39 مريضًا قابلًا للتقييم.
سرطان المريء (EC)
من بين 39 مريضًا قابلًا للتقييم لتقييم الفعالية، كانت نسبة الاستجابة الموضوعية ونسبة السيطرة على المرض 23.1٪ و 69.2٪ على التوالي، مع متوسط البقاء على قيد الحياة الخالي من التقدم 3.9 أشهر ومتوسط البقاء على قيد الحياة الكلي 8.2 أشهر؛ 37 منهم عولجوا سابقًا بالعلاج الكيميائي القائم على البلاتين والعلاج المناعي.
سرطان الثدي ثلاثي السلبية (TNBC)
من بين 20 مريضًا مصابًا بسرطان الثدي ثلاثي السلبية المتقدم موضعيًا أو المنتشر، والذين خضعوا لتقييم فعالية العلاج، بلغت نسبة الاستجابة الموضوعية 50%، ونسبة السيطرة على المرض 80%. وبلغ متوسط فترة البقاء على قيد الحياة الخالية من تطور المرض 5.9 أشهر، بينما لم يتم الوصول إلى متوسط البقاء على قيد الحياة الكلي بعد، مع تحقيق مريض واحد استجابة كاملة، حيث استمرت هذه الاستجابة لمدة 20 شهرًا، وما زالت مستمرة حتى الآن.
لا تزال هناك العديد من التجارب السريرية الجارية في الصين لتقنيات جديدة لمكافحة السرطان، والتي تبحث عن مرضى. للحصول على استشارة بشأن الأدوية والتقنيات الجديدة، يمكنكم التواصل مع القسم الدولي في مستشفى بكين الجنوبي للأورام.
رقم الهاتف: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
مراجع
1. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.مابويل – استكشف الحياة، واستفد من الصحة
تاريخ النشر: 15 يناير 2025