في 4 مارس 2025، أعلنت شركة BeiGene أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)، بالاشتراك مع العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين، كعلاج أولي للبالغين المصابين بسرطان الخلايا الحرشفية المريئية غير القابل للاستئصال أو النقيلي (ESCC) الذين تعبر أورامهم عن PD-L1 (≥1).
ويستند هذا المؤشر الإضافي إلى نتائج دراسة RATIONALE-306 التي أجرتها شركة BeiGene (NCT03783442دراسة عالمية من المرحلة الثالثة، عشوائية، مضبوطة بالغفل، مزدوجة التعمية، لتقييم فعالية وسلامة دواء TEVIMBRA عند استخدامه مع العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين كعلاج أولي للمرضى البالغين (ن=649) المصابين بسرطان المريء الحرشفية الخلايا غير القابل للاستئصال، المتقدم موضعياً، المتكرر أو المنتشر. حققت الدراسة هدفها الرئيسي، وأظهرت تحسناً ذا دلالة إحصائية في معدل البقاء على قيد الحياة الإجمالي للمرضى البالغين الذين تم توزيعهم عشوائياً لتلقي TEVIMBRA مع العلاج الكيميائي مقارنةً بالعلاج الوهمي مع العلاج الكيميائي. أشارت التحليلات الاستكشافية إلى أن التحسن في مجموعة المرضى الذين تم تحليلهم وفقاً لنية العلاج (ITT) يُعزى بشكل أساسي إلى النتائج التي لوحظت في المجموعة الفرعية من المرضى الذين لديهم مستوى PD-L1 ≥1. أظهر تحليل البقاء الكلي في مجموعة المرضى المصابين بسرطان المريء الحرشفية الخلايا (ESC) والذين كانت نتيجة اختبار PD-L1 لديهم إيجابية (≥1) (ن=481) متوسط بقاء كلي قدره 16.8 شهرًا للمرضى الذين عولجوا بدواء TEVIMBRA بالإضافة إلى العلاج الكيميائي، مقارنةً بـ 9.6 شهرًا للمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي بالإضافة إلى العلاج الكيميائي (نسبة المخاطر: 0.66، [فاصل الثقة 95%: 0.53، 0.82])، مما أدى إلى انخفاض خطر الوفاة بنسبة 34%. تمثل هذه النتائج تحسنًا غير مسبوق في البقاء الكلي لدى مرضى سرطان المريء الحرشفية الخلايا الذين يتلقون العلاج كخط أول.
نبذة عن تيفيمبرا (تيسليزوماب-جيه إس جي آر)®
TEVIMBRA هو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري مُصمم بشكل فريد من نوعه، وهو من نوع الغلوبولين المناعي G4 (IgG4) المضاد لبروتين موت الخلايا المبرمج 1 (PD-1)، ويتميز بألفة عالية وخصوصية ارتباط عالية ضد PD-1. وقد صُمم لتقليل الارتباط بمستقبلات Fc-gamma (Fcγ) على البلاعم، مما يساعد خلايا المناعة في الجسم على اكتشاف الأورام ومكافحتها.
حول سرطان الخلايا الحرشفية في المريء (ESCC)
يُعد سرطان المريء سادس أكثر أسباب الوفاة المرتبطة بالسرطان شيوعًا على مستوى العالم، ويُعتبر سرطان الخلايا الحرشفية المريئية (ESCC) أكثر أنواعه النسيجية شيوعًا، إذ يُمثل ما يقرب من 90% من حالات سرطان المريء. وتشير التقديرات إلى ظهور 957,000 حالة جديدة من سرطان المريء في عام 2040، بزيادة تقارب 60% عن عام 2020، مما يُؤكد الحاجة إلى علاجات فعّالة إضافية.1 يُعد سرطان المريء مرضًا سريع الانتشار، حيث يُعاني أكثر من ثلثي المرضى من مرض متقدم أو نقيلي عند التشخيص، مع معدل بقاء متوقع لمدة خمس سنوات أقل من 6% للمصابين بنقائل بعيدة.
تمت الموافقة على دواء TEVIMBRA أيضًا في الولايات المتحدة كعلاج أحادي لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الخلايا الحرشفية المريئية غير القابل للاستئصال أو النقيلي بعد العلاج الكيميائي الجهازي السابق الذي لم يتضمن مثبط PD-(L)1 وبالاشتراك مع العلاج الكيميائي كعلاج أولي للبالغين المصابين بسرطانات المعدة والوصلة المعدية المريئية (G/GEJ).
لا تزال هناك العديد من التجارب السريرية الجارية في الصين لتقنيات جديدة لمكافحة السرطان، والتي تبحث عن مرضى. للحصول على استشارة بشأن الأدوية والتقنيات الجديدة، يمكنكم التواصل مع القسم الدولي في مستشفى بكين الجنوبي للأورام.
رقم الهاتف: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
مراجع
تاريخ النشر: 10 مارس 2025