في الأول من مارس 2024، وافقت إدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA) على إطلاق منتج خلايا CAR-T المسمى Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) لعلاج المرضى البالغين المصابين بالورم النخاعي المتعدد المتكرر أو المقاوم للعلاج والذين تفاقمت حالتهم بعد 3 خطوط علاجية على الأقل (باستخدام مثبط واحد على الأقل للبروتيازوم ومعدل مناعي).
تستند هذه القائمة بشكل أساسي إلى تجربة سريرية مفتوحة التسمية، أحادية الذراع، متعددة المراكز من المرحلة الثانية (دراسة LUMMICAR 1،NCT03975907) في الصين، والذي حقق معدل شفاء بنسبة 100%.
تلقى 14 مريضًا، بمتوسط عمر 54 عامًا (المدى: 34-62 عامًا)، جرعة واحدة من دواء زيفور-سيل. وحتى 17 يوليو 2023، بلغ متوسط مدة المتابعة 37.7 شهرًا (المدى: 14.8-44.2 شهرًا). وبلغ معدل الاستجابة الكلي 100% (14/14)، حيث حقق 78.6% من المرضى (11/14) استجابة كاملة أو استجابة كاملة صارمة. وقد تحققت سلبية الحد الأدنى من المرض المتبقي لدى جميع المرضى الذين حققوا استجابة كاملة أو استجابة كاملة صارمة. وبلغ متوسط مدة الاستجابة 24.1 شهرًا لجميع المرضى، و26.0 شهرًا للمرضى الذين حققوا استجابة كاملة أو استجابة كاملة صارمة. وبلغ متوسط البقاء على قيد الحياة الخالي من التطور 25.0 شهرًا. وكان 7 مرضى (50%) في حالة هدأة استمرت لأكثر من 24 شهرًا. لم يتم الوصول إلى متوسط البقاء على قيد الحياة الإجمالي (OS)، وكان 92.9٪ (13/14) من المرضى لا يزالون على قيد الحياة في الشهر 36.
أمان
بشكل عام، كان مستوى أمان دواء زيفور-سيل مقبولاً. لم تُسجّل أي حالات متلازمة إطلاق السيتوكينات (CRS) من الدرجة الثالثة أو أعلى. كما لم تُسجّل أي حالات متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية الفعالة (ICANS) من أي درجة. لوحظت ثلاث حالات عدوى من الدرجة الثالثة مرتبطة بالعلاج. عانى ثلاثة مرضى من أحداث ضائرة خطيرة، من بينهم مريضان عانيا من أحداث ضائرة خطيرة مرتبطة بالعلاج، تمثلت في عدوى رئوية ومتلازمة تحلل الورم. سُجّلت حالتا وفاة خلال الدراسة، ولم تكن أي منهما مرتبطة بدواء زيفور-سيل.
خاتمة
أظهر دواء زيفور-سيل مستوى أمان مشجعاً مع استجابات عميقة ودائمة تتوافق مع النتائج الأولية.
تُجرى حاليًا العديد من التجارب السريرية الأخرى لعلاج CAR-T في الصين، وهي تبحث عن مرضى. للاستشارة بشأن الأدوية والتقنيات الجديدة، يُرجى التواصل مع القسم الدولي في مستشفى بكين الجنوبي للأورام على الرقم: 4008803716.
مراجع
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
تاريخ النشر: 31 أكتوبر 2024